藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度-wenkub.com
2024-10-19 18:49 本頁面
【正文】 第三十一條 本制度自2010年6月1日起施行。 第二十八條第二十六條 凡是由于藥品不良反應原因，國家食品藥品監(jiān)督管理局明文要求控制的藥品，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局應嚴格執(zhí)行。 市藥品不良反應監(jiān)測站對突發(fā)、群發(fā)、影響較大的新的或嚴重的藥品不良反應報告，應在核實后的3個工作日內(nèi)組織市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會的相關(guān)成員進行分析評價，并將分析評價意見上報金華市藥品不良反應監(jiān)測中心。 當采取分步報告的方式時，藥品不良反應報告表應有可追溯性的說明。第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或可疑），可自行選擇向藥品不良反應監(jiān)測站，或有關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告。第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)群發(fā)、突發(fā)或影響較大的嚴重不良反應病例的，應在發(fā)現(xiàn)之時起24小時內(nèi)同時向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應監(jiān)測站報告。如發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應，必須立即采取適當控制措施并自發(fā)現(xiàn)之日起2日內(nèi)報告市藥品不良反應監(jiān)測站。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應履行以下主要工作職責： （一）根據(jù)國家有關(guān)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理要求，制定和完善本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)章制度； （二）本單位專（兼）職監(jiān)測人員應具備藥學或醫(yī)學相關(guān)的專業(yè)知識，符合承擔本單位監(jiān)測工作相應職責的能力要求； （三）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應報告和監(jiān)測網(wǎng)絡，經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應，采取有效措施收集與本單位有關(guān)的藥品安全信息；（四）發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應，應跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按本制度有關(guān)規(guī)定及時報告； （五）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應信息數(shù)據(jù)庫，重視并開展對本單位藥品不良反應報告的分析評估工作。 第十條 第八條第五條第三條義烏市藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度第一條 為加強我市藥品不良
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