【正文】 應(yīng)原因，國家食品藥品監(jiān)督管理局明文要求控制的藥品，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局應(yīng)嚴格執(zhí)行。 第三十一條 本制度自2010年6月1日起施行。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站對突發(fā)、群發(fā)、影響較大的新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)在核實后的3個工作日內(nèi)組織市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會的相關(guān)成員進行分析評價，并將分析評價意見上報金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)群發(fā)、突發(fā)或影響較大的嚴重不良反應(yīng)病例的，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之時起24小時內(nèi)同時向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。 第八條 本制度適用于全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。 第十三條接受報告的單位應(yīng)負責(zé)提供報表并指導(dǎo)報表的填寫。 任何單位與個人不得對藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和調(diào)查等工作設(shè)置障礙。 市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其責(zé)任人違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理行為的，應(yīng)在各自的隸屬管理范疇內(nèi)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》實施處罰。報表的填寫要求內(nèi)容完整、信息真實客觀，紙質(zhì)報表的字跡要求清楚易辨認。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)按規(guī)定記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季首月5日前向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。 第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和有關(guān)單位應(yīng)鼓勵單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。 第六條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的人員，并能有效地開展藥品不良反應(yīng)的分析工作。 發(fā)現(xiàn)預(yù)防性接種生物制品的不良反應(yīng)在24小時內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)密切監(jiān)測與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)情況，在收集信息的基礎(chǔ)上進行分