【正文】 應(yīng)原因，國家食品藥品監(jiān)督管理局明文要求控制的藥品，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。 第三十一條 本制度自2010年6月1日起施行。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在核實(shí)后的3個(gè)工作日內(nèi)組織市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會(huì)的相關(guān)成員進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并將分析評(píng)價(jià)意見上報(bào)金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)群發(fā)、突發(fā)或影響較大的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之時(shí)起24小時(shí)內(nèi)同時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。 第八條 本制度適用于全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。 第十三條接受報(bào)告的單位應(yīng)負(fù)責(zé)提供報(bào)表并指導(dǎo)報(bào)表的填寫。 任何單位與個(gè)人不得對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測和調(diào)查等工作設(shè)置障礙。 市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其責(zé)任人違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理行為的，應(yīng)在各自的隸屬管理范疇內(nèi)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》實(shí)施處罰。報(bào)表的填寫要求內(nèi)容完整、信息真實(shí)客觀，紙質(zhì)報(bào)表的字跡要求清楚易辨認(rèn)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季首月5日前向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。 第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和有關(guān)單位應(yīng)鼓勵(lì)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。 第六條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員，并能有效地開展藥品不良反應(yīng)的分析工作。 發(fā)現(xiàn)預(yù)防性接種生物制品的不良反應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)密切監(jiān)測與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)情況，在收集信息的基礎(chǔ)上進(jìn)行分