藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度(文件)
【正文】 作人員接報后，須按以下時限要求進(jìn)行處置并向金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報：（一）一般的藥品不良反應(yīng)在7個工作日內(nèi)審核上報；（二）新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告處置程序：，將有關(guān)情況向市監(jiān)測站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)匯報, 并在24小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報；，則第一接報人有責(zé)任在接報后的24小時內(nèi)報告市監(jiān)測站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)，同時通知市監(jiān)測站工作人員；。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)于每月5日前，對上個月份的報告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總；每季首月10日前，對上季度的報告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總；每年1月底前，對上年度的報告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總。接受報告的單位應(yīng)負(fù)責(zé)提供報表并指導(dǎo)報表的填寫。 第二十條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)在每季10日前以適當(dāng)?shù)姆绞较蛩幤凡涣挤磻?yīng)上報單位或個人進(jìn)行信息反饋。 第二十三條當(dāng)需要追繳、封存和銷毀相關(guān)藥品時，由市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理，并將處理結(jié)果報金華市食品藥品監(jiān)督管理局。 任何單位與個人不得對藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和調(diào)查等工作設(shè)置障礙。 市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局及其有關(guān)工作人員，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站及其工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中違規(guī)導(dǎo)致延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效控制措施，致使嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生造成嚴(yán)重后果的，由上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 第三十條 藥品不良反應(yīng)報告和統(tǒng)計資料作為藥品的使用信息，不作為其他用途的依據(jù)。 市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其責(zé)任人違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理行為的，應(yīng)在各自的隸屬管理范疇內(nèi)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》實施處罰。 市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定的，應(yīng)及時處理并記錄。 第二十四條 第二
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