藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度-資料下載頁
2024-10-23 18:49本頁面
【導讀】第一條為加強我市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《浙江省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則》及《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定本制度。第三條 本制度適用于全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，市藥品不良反應監(jiān)測站，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。第四條市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和有關單位應鼓勵單位和個人報告藥品不良反應。（四）會同市衛(wèi)生局執(zhí)行落實上級監(jiān)管部門已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品的緊急措施；第十五條市藥品不良反應監(jiān)測站工作人員接報后，須按以下時限要求進行處置并向金華市藥品不良反應監(jiān)測中心上報：
【正文】 第二十二條 市藥品不良反應監(jiān)測站對突發(fā)、群發(fā)、影響較大的新的或嚴重的藥品不良反應報告，應在核實后的3個工作日內(nèi)組織市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術委員會的相關成員進行分析評價，并將分析評價意見上報金華市藥品不良反應監(jiān)測中心。 第二十三條 市藥品不良反應監(jiān)測站應至少每半年對全市藥品不良反應報告作一次系統(tǒng)性分析，必要時組織市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)技術委員會進行分析，并將有關資料報告市食品藥品監(jiān)督管理局和金華市藥品不良反應監(jiān)測中心。 第二十四條 凡是由于藥品不良反應原因，國家食品藥品監(jiān)督管理局明文要求控制的藥品，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局應嚴格執(zhí)行。當需要追繳、封存和銷毀相關藥品時，由市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理，并將處理結(jié)果報金華市食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十五條 市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定的，應及時處理并記錄。第二十六條 任何單位與個人不得對藥品不良反應報告、監(jiān)測和調(diào)查等工作設置障礙。 第二十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構及其責任人違反藥品不良反應報告和監(jiān)測管理行為的，應在各自的隸屬管理范疇內(nèi)按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》實施處罰。 第二十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局及其有關工作人員，市藥品不良反應監(jiān)測站及其工作人員在藥品不良反應監(jiān)測工作中違規(guī)導致延誤不良反應報告、未采取有效控制措施，致使嚴重藥品不良反應重復發(fā)生造成嚴重后果的，由上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照有關規(guī)定進行處理。 第二十九條 本制度用語的含義與《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等同。 第三十條 藥品不良反應報告和統(tǒng)計資料作為藥品的使用信息，不作為其他用途的依據(jù)。 第三十一條 本制度自2010年6月1日起施
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