【正文】 板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。1）舉例一：患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。（采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結時間）尿量恢復復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L。（采取干預措施之后的結果）。2）舉例二：患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴,于13:15結束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）。立即（干預時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14：00（終結時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結果）3）舉例三：患者因“衣原體尿路感染” qd,當天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應動態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mg im，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復正常。參考：①不良反應/事件開始及變化過程，均需注明具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。②填寫不良反應/事件表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。③與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果。所有檢查要注明檢查日期。④填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件的處理情況，主要是針對不良反應/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關聯(lián)性評價而進行的輔助檢驗結果，如補做皮膚試驗的情況。⑤對與不良反應/事件發(fā)生有關的既往史進行簡要描述： 1）高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；2）過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。十四、不良反應/事件結果： 痊愈□ 好轉□ 未好轉□ 不詳□有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：①本次不良反應/事件經采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄應選擇“痊愈”。②不良反應/事件經治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉”。③不良反應/事件經治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。④患者因不良反應/事件導致死亡時，應填寫直接死因和死亡時間。⑤對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附詳細資料。第五篇：藥品不良反應報告制度藥品不良反應報告制度目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。責任：質量技術部負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。內容： ：；，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。：，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。，由質量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。