藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量控制教材-資料下載頁
2025-01-22 02:18本頁面
【正文】 后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙 ，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn) ， 注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “ 后遺癥 ” 。 ? 患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時 ， 應(yīng)指出直接死因和死亡時間 。 五、關(guān)聯(lián)性評價 依據(jù)藥品不良反應(yīng) /事件報告資料 ， 對 5條分析意見作出選擇 （ 即 “ 不良反應(yīng) /事件分析 ” ） ， 進(jìn)而在 6級關(guān)聯(lián)性評價等級中作出選擇；具體分級為肯定 、 很可能 、 可能 、 可能無關(guān) 、 待評價 、 無法評價 5條不良反應(yīng)分析內(nèi)容： ? 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系 ? 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型 ? 停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕 ? 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) ? 反應(yīng)是否可用并用藥物的作用 、 患者病情的進(jìn)展其它治療施來解釋 依據(jù) 5條分析選擇結(jié)果作出關(guān)聯(lián)性評價 評價分類 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － 177。？ ？ 177。？ 可能無關(guān) － － 177。？ ？ 177。？ 待評價 缺乏必須信息 ， 需要補(bǔ)充材料才能評價 無法評價 缺乏必須信息并無法獲得補(bǔ)充資料 關(guān)聯(lián)性評價標(biāo)準(zhǔn) ? 肯定 ： 用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止 ， 或迅速減輕或好轉(zhuǎn) （ 根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些 ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后 ） ；再次使用 ， 反應(yīng)再現(xiàn) ， 并可能明顯加重 （ 即激發(fā)試驗陽性 ） ；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等無重復(fù)用藥史 ， 余同 “ 肯定 ” ， 或雖然有合并用藥 ， 其它混雜因素影響 。 ? 很可能 ： 無重復(fù)用藥史 ， 余同 “ 肯定 ” ， 或雖然有合并用藥 ， 但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性 。 ? 可能 ： 用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切 ， 同時有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā) ADR的藥品不止一種 ， 或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外 。 ? 可能無關(guān) ： ADR與用藥時間相關(guān)性不密切 ，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥 ADR不相吻合 ， 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn) 。 ? 待評價 ： 報表內(nèi)容填寫不齊全 ， 等待補(bǔ)充后再評價 ， 或因果關(guān)系難以定論 ， 缺乏文獻(xiàn)資料佐證 。 ? 無法評價 ： 報表缺項太多 ,因果關(guān)系難以定論 ，資料又無法補(bǔ)充 。 六、報告人信息 ? 如實填寫 。 ? 可以上傳附件 ， 病歷記錄 ， 檢查單等 。 不積跬步，無以至千里 不積小流，無以成江海 謝 謝 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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