藥品不良反應報告及檢測管理辦法-資料下載頁
2025-05-26 18:19本頁面
【正文】 為添加秋水仙堿 ? 2022年 10月 ，通過云南省藥品不良反應監(jiān)測和報告系統發(fā)現紅河州第三人民醫(yī)院使用黑龍江完達山藥業(yè)生產的刺五加注射液發(fā)生群體性嚴重感染至死亡 —— 藥品在流通環(huán)節(jié)受到污染 藥品不良反應報告 第十五條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。 藥品不良反應報告 第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者 獲知新的、嚴重的藥品不良反應 應當在 15日 內報告，其中 死亡病 例須 立即 報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。 報告 生產企業(yè) 經營企業(yè) 使用單位 個 人 網絡報告 紙質報告 當地藥品不良反應 監(jiān)測機構 醫(yī)師 生產企業(yè) 經營企業(yè) 當地藥品不良反應監(jiān)測機構 國家實行藥品不良反應報告制度 第四十五條 藥品生產企業(yè)對 已確認發(fā)生嚴重不良反應 的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾； 采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回 等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對 不良反應大 的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件 。 5級用戶： ?國家中心 ?省級中心 ?市級中心 ?縣級中心 ?基層用戶 國家藥品不良反應監(jiān)測系統
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