藥品不良反應(yīng)報告及檢測管理辦法-資料下載頁
2025-05-26 18:19本頁面
【正文】 為添加秋水仙堿 ? 2022年 10月 ，通過云南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)紅河州第三人民醫(yī)院使用黑龍江完達山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液發(fā)生群體性嚴重感染至死亡 —— 藥品在流通環(huán)節(jié)受到污染 藥品不良反應(yīng)報告 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。 藥品不良反應(yīng)報告 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者 獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng) 應(yīng)當在 15日 內(nèi)報告，其中 死亡病 例須 立即 報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。 報告 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 個 人 網(wǎng)絡(luò)報告 紙質(zhì)報告 當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng) 監(jiān)測機構(gòu) 醫(yī)師 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu) 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度 第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對 已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng) 的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾； 采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回 等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對 不良反應(yīng)大 的藥品，應(yīng)當主動申請注銷其批準證明文件 。 5級用戶： ?國家中心 ?省級中心 ?市級中心 ?縣級中心 ?基層用戶 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)
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