藥品不良反應報告及檢測管理辦法-閱讀頁
2025-06-10 18:19本頁面
【正文】 ? 新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。警惕有人玩弄文字游戲 ,提出“保健食品”不是藥 ,故無毒性 。因人而異 。有一個量變過程 ,短則數月 ,長則數十年 ,重在積累 。 ? 可塑性 :壞事可以變?yōu)楹檬?。創(chuàng)制新藥 ? 可控性 :國家、社會有關單位 ,包括輿論界和新聞媒體 ,有組織、有計劃進行監(jiān)管和宣傳教育 ,可將 ADR減少到最低限度 。美國食品與藥品管理局近期也有同樣報道，甚至發(fā)生出血性中風的病例，這些情況已顯示該藥品制劑存在不安全問題。 ? 2022年 6月 22日國家局發(fā)文對 14個含苯丙醇胺藥品藥品制劑的生產批準文號予以撤銷 。 魚腥草注射液 處理結果 ： 肌內注射 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產企業(yè)在完成相關工作后 可以申請恢復本企業(yè)品種的使用 。國家局將根據 再評價結論，依法做出處理決定 。 含西布曲明的藥物有 曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美婷 藥品不良事件 藥品不良事件： 指超量用藥 (無論是有意還是無意的 )、用藥不當以及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。而藥品不良反應性質則稍輕一些，因為任何藥物在使用中都可能產生問題，例如各種副作用。 藥品不良反應報告 第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者 獲知新的、嚴重的藥品不良反應 應當在 15日 內報告，其中 死亡病 例須 立即 報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。對 不良反應大 的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件
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