藥品不良反應報告及檢測管理辦法-免費閱讀
【正文】 藥品不良反應報告 第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者 獲知新的、嚴重的藥品不良反應 應當在 15日 內報告，其中 死亡病 例須 立即 報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。 魚腥草注射液 處理結果 ： 肌內注射 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產企業(yè)在完成相關工作后 可以申請恢復本企業(yè)品種的使用 。 ? 可塑性 :壞事可以變?yōu)楹檬?。 ? 新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。 ? 滯后性 :上市前臨床試驗研究受限 (人數、年齡、病種、病情、時間等 )。 康泰克 ? 2022年 11月 14日國家局決定暫停使用和銷售所有含 PPA的藥品，暫停國內含 PPA的新藥、仿制藥、進口藥的審批工作。 區(qū)別 :藥品不良事件的包含面更寬廣，而且主要是指用藥不當和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質更為嚴重。 5級用戶： ?國家中心 ?省級中心 ?市級中心 ?縣級中心 ?基層用戶 國家藥品不良反應監(jiān)測系統 。 西布曲明 ? 曲美主要成分 — 西布曲明 服用后帶來患者心血管疾病和中風的風險 2022年 1月 1日至 2022年 1月 15日，國家不良反應監(jiān)測中心共收到西布曲明相關不良反應報告 298份，主要不良反應表現為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書中記載的不良反應，目前無死亡病例 — 危險警告 2022年 10月結合國內外最新的評估結果對西布曲明的安全性進行評估 — 治療風險大于效益 措施 202
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