藥品不良反應(yīng)報(bào)告及檢測(cè)管理辦法-免費(fèi)閱讀
【正文】 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者 獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) 應(yīng)當(dāng)在 15日 內(nèi)報(bào)告，其中 死亡病 例須 立即 報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。 魚腥草注射液 處理結(jié)果 ： 肌內(nèi)注射 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后 可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用 。 ? 可塑性 :壞事可以變?yōu)楹檬?。 ? 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 ? 滯后性 :上市前臨床試驗(yàn)研究受限 (人數(shù)、年齡、病種、病情、時(shí)間等 )。 康泰克 ? 2022年 11月 14日國(guó)家局決定暫停使用和銷售所有含 PPA的藥品，暫停國(guó)內(nèi)含 PPA的新藥、仿制藥、進(jìn)口藥的審批工作。 區(qū)別 :藥品不良事件的包含面更寬廣，而且主要是指用藥不當(dāng)和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質(zhì)更為嚴(yán)重。 5級(jí)用戶： ?國(guó)家中心 ?省級(jí)中心 ?市級(jí)中心 ?縣級(jí)中心 ?基層用戶 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 。 西布曲明 ? 曲美主要成分 — 西布曲明 服用后帶來患者心血管疾病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn) 2022年 1月 1日至 2022年 1月 15日，國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告 298份，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書中記載的不良反應(yīng)，目前無死亡病例 — 危險(xiǎn)警告 2022年 10月結(jié)合國(guó)內(nèi)外最新的評(píng)估結(jié)果對(duì)西布曲明的安全性進(jìn)行評(píng)估 — 治療風(fēng)險(xiǎn)大于效益 措施 202
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