藥品不良反應(yīng)報(bào)告及檢測(cè)管理辦法(更新版)
【正文】 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 個(gè) 人 網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 紙質(zhì)報(bào)告 當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng) 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 醫(yī)師 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì) 已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) 的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾； 采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回 等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 靜脈滴注 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對(duì)臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。老藥新用 。 藥品不良反應(yīng)原因 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（ Too few） 研究時(shí)間短（ Too short） 試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（ Too mediumaged） 用藥條件控制較嚴(yán)（ Too homogeneous） 目的單純 （ Too restricted） 藥品不良反應(yīng)的特殊性 ? 普遍性 :凡“藥”三分毒 ,中藥西藥概莫例外 。因人而異 。美國(guó)食品與藥品管理局近期也有同樣報(bào)道，甚至發(fā)生出血性中風(fēng)的病例，這些情況已顯示該藥品制劑存在不安全問題。 含西布曲明的藥物有 曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美婷 藥品不良事件 藥品不良事件： 指超量用藥 (無論是有意還是無意的 )、用藥不當(dāng)以及假冒偽劣藥引起的對(duì)人的傷
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