藥品不良反應(yīng)報告及檢測管理辦法(完整版)
【正文】 十幾年才能發(fā)現(xiàn) 1例，認(rèn)識四環(huán)素影響骨骼生長 10年，非那西丁腎毒性 75年 。 魚腥草注射液 ? 至 2022年 5月 31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到魚腥草類注射液的不良反應(yīng)報告近5500份 ? 1988年 2022年 5月 31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到魚腥草注射液等 7個注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) 258例，死亡 35例。 通過 ADR報告系統(tǒng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的 重大藥害事件 ? 2022年 4月 ，通過廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院使用“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀 —— 二甘醇（偽輔料） ? 2022年 7月 ，通過青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)患者使用“欣弗” 后出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)癥狀 —— 藥品質(zhì)量不合格及臨床不合理用藥 ? 2022年 7月 ，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫報告部分白血病患兒，在使用甲氨蝶呤后陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而重癥肌無力等癥狀 —— 人為添加秋水仙堿 ? 2022年 10月 ，通過云南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)紅河州第三人民醫(yī)院使用黑龍江完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液發(fā)生群體性嚴(yán)重感染至死亡 —— 藥品在流通環(huán)節(jié)受到污染 藥品不良反應(yīng)報告 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。 報告 生產(chǎn)企業(yè)
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