藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(完整版)
【正文】 更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。責(zé) 任： ：收集本公司所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況的反饋信息并進(jìn)行詳細(xì)記錄，負(fù)責(zé)對可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評價、上報，并填寫藥品不良反應(yīng)報告表，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 特點：罕見；非預(yù)期的；較嚴(yán)重的；時間關(guān)系明確，發(fā)生率低，死亡率高。 藥物依賴性。 公司在獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求公司對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。但是，如果不公開可能對公共利益造成重大影響的，應(yīng)予以公開。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。：不良反應(yīng)報告和檢測過程中，所有產(chǎn)生的文件與記錄均由不良反應(yīng)監(jiān)測員收集整理，并歸檔保存于質(zhì)量管理部，長期保存。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 定期安全性更新報告 公司應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，
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