【正文】 ，將《藥品不良反應/事件報告表》通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構。發(fā)現(xiàn)與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，并對藥品使用等診治情況進行調(diào)查、分析和妥善處置；（四）配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關的緊急搶救或控制措施；（五）開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯(lián)性研究，必要時作系統(tǒng)性分析；（六）被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構應承擔藥品重點監(jiān)測工作。第十條全省各級藥品不良反應監(jiān)測機構還應履行以下職責：（一）省藥品不良反應監(jiān)測中心負責全省藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、維護和管理； 及時發(fā)布經(jīng)確認可能在全省造成嚴重后果的警示性信息；承擔藥品不良反應信息資料的檢索、收集和分析，承擔全省藥品不良反應重點監(jiān)測及再評價的相關技術工作和藥品不良反應監(jiān)測技術的方法學研究及學術交流工作；（二）市級藥品不良反應監(jiān)測中心負責對直報的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行核查，組織死亡病例的調(diào)查，對縣級藥品不良反應監(jiān)測機構上報的藥品不良反應報告的完整性、準確性進行復審；（三）縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責對收到的藥品不良反應報告真實性進行核查、對完整性、準確性進行初審，并補充相關資料；負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測報告的統(tǒng)計、通報；及時分發(fā)或傳達各類藥品安全性信息。第四條各級食品藥品監(jiān)督管理局與同級衛(wèi)生行政部門應聯(lián)合成立藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組，負責指導和協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第一篇：浙江省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則浙江省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則第一章總則第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，明確各部門職責，規(guī)范、細化藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作程序和要求，及時、有效控制藥品風險。第五條各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構的人員進行藥品不良反應現(xiàn)場調(diào)查時，應當出示浙江省行政執(zhí)法證或其他身份證明。第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：（一）建立與上市后藥品質(zhì)量安全有關的部門，負責上市后藥品不良反應報告和監(jiān)測、藥品質(zhì)量安全再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡管理等工作。（七）正確介紹藥品的使用要求和注意事項等。縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告的真實性核查及完整性、準確性初審，并報市級藥品不良反應監(jiān)測中心。對于懷疑藥品涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構發(fā)送信息告知單。第二十三條藥品經(jīng)營企業(yè)獲知藥品群體不良事件后可視情自行暫停藥品的銷售，同時應告知藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關醫(yī)療機構，并迅速開展自查，協(xié)助相關部門采取控制措施。第二十八條醫(yī)療機構制劑配制單位應當主動收集醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測資料，并進行分析、評價，開展安全性研究。第三十二條省、市藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術評價。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。第四十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進口5年內(nèi)的藥品應當開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風險藥品，也應開展重點監(jiān)測工作。第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)重點監(jiān)測結果及相關資料對藥品的潛在安全風險進行系統(tǒng)評估，并將評估報告提交省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測中心。第六章信息管理第五十二條省、市藥品不良反應監(jiān)測中心應定期將藥品不良反應分析報告以適當形式反饋給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，并報同級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和上級藥品不良反應監(jiān)測機構。第六十條對于下列情形之一的藥品，省藥品不良反應監(jiān)測中心將根據(jù)技術評價結果，對其產(chǎn)生的危害或風險予以警示或通告：（一）對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品，生產(chǎn)企業(yè)未通過各種有效途徑將禁忌癥、注意事項、藥品不良反應、藥物間相互作用、適用人群等信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾的；（二）對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中重復出現(xiàn)的藥品說明書未載明的有關安全性信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時開展研究或采取有效措施控制風險的；（三）對風險/效益比可能發(fā)生改變的藥品或醫(yī)療機構制劑，未及時開展針對性研究并重新評估風險/效益比的。一、藥品不良反應定義按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關的反應。一般是藥理作用的增強。（七）特異質(zhì)反應因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。③心血管系統(tǒng)反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應的發(fā)生率。五、目前對藥品不良反應存在的誤區(qū)（一）老百姓對不良反應的誤區(qū)中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。因為，不良反應是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應。同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發(fā)揮積極作用。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%)。ADR事件在一個醫(yī)療機構可能散在的，只有一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。（四）政府加大支持保障力度藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。，記錄不良反應的治療及預后情況。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品不良反應的報告時限： 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告； 其它藥品不良反應應在30日內(nèi)報告； 有隨訪信息的，應當及時報告。，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告； 對本公司的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。相關文件《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應/事件報告表》第五篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓指南（主動服務類）一、辦理依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第十一條： 省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：（一）承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理。不良反應/事件的調(diào)查及報告：，應進行詳細記錄、調(diào)查處理。：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 導致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導致住院或者住院時間延長； 導致其它重要醫(yī)療事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監(jiān)測工作只會停留在形式上。（二）建立健全不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡三級醫(yī)療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。中藥歷史形成的原因?qū)C理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監(jiān)測是一個難點。有助于加強對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。醫(yī)患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。臨床上如果出現(xiàn)不良反應，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續(xù)輸液的方式不當很難說清。新藥比老藥的不良反應少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不