【正文】 二、承辦機構蚌埠市藥品不良反應監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）三、服務對象藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位四、服務條件無五、服務流程市藥品不良反應監(jiān)測中心主動到醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展。相關文件《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應/事件報告表》第五篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓指南（主動服務類）一、辦理依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第十一條： 省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：（一）承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理。，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告； 對本公司的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。 定期安全性更新報告： 應對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告； 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進口的藥品在五年內(nèi)，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次； 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)； 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應監(jiān)測機構提交。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；：，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》； 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構。不良反應/事件的調(diào)查及報告：，應進行詳細記錄、調(diào)查處理。藥品不良反應的報告時限： 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告； 其它藥品不良反應應在30日內(nèi)報告； 有隨訪信息的，應當及時報告。 職責：；《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應監(jiān)測檔案；《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，并應當形成詳細記錄；； ；。 藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 導致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導致住院或者住院時間延長； 導致其它重要醫(yī)療事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。定義：（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。，記錄不良反應的治療及預后情況。，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報?；鶎庸ぷ髦挥辛⒆惝斍?，著眼長遠，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應監(jiān)測能力，保證藥品不良反應監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監(jiān)測工作只會停留在形式上。（四）政府加大支持保障力度藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。二級醫(yī)療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡。（二）建立健全不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡三級醫(yī)療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。在此情況下，醫(yī)護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。（3）自我保護。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。藥物不良反應發(fā)生后的心理護理（1）精神安慰。許多藥物在發(fā)生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應給予重視。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應。八、開展藥品不良反應監(jiān)測的幾點建議（一）合理用藥仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。中藥歷史形成的原因?qū)C理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監(jiān)測是一個難點。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應報告很少。七、藥品不良反應監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作推向新的高度。有助于加強對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。ADR事件在一個醫(yī)療機構可能散在的，只有一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。臨床醫(yī)生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。醫(yī)患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%)。曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應上報的一些情況。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。臨床上如果出現(xiàn)不良反應，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續(xù)輸液的方式不當很難說清。同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發(fā)揮積極作用。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監(jiān)測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應。新藥比老藥的不良反應少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學的炮制方法。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重。事實上，許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。因為，不良反應是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應。有患者因連續(xù)服用了板藍根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應的幾率更大。五、目前對藥品不良反應存在的誤區(qū)（一）老百姓對不良反應的誤區(qū)中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現(xiàn)象。年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝