藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理(參考版)
2025-01-11 06:52本頁面
【正文】 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu) 嚴(yán)重 : 3個工作日內(nèi)審核評價 其他 : 15個工作日內(nèi)審核評價 ?個例藥品不良反應(yīng)的報告及評價程序 嚴(yán)重 : 7個工作日評價 死亡 : 評價 SFDA / MOH 省級監(jiān)測機(jī)構(gòu) 國家監(jiān)測中心 報告時限 死亡：立即 嚴(yán)重： 15日 新的： 15日 一般： 30日 隨訪：及時 個例評價要求（ 2426條） 。 ? 報告范圍： ? 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 ? 報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。于 2022年 5月發(fā)布，自 2022年 7月 1日起施行?；ビ幸欢ㄗ匀话l(fā)生率，因果判斷困難，一般通過估計危險度指導(dǎo)臨床用藥。為實驗室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，一般僅有參考價值。但因總的發(fā)生率較低，要確定與用藥的因果關(guān)系往往需要進(jìn)行大量、長期的監(jiān)測。 ? 致癌作用 (Carcinogenesis) 化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。 ? 藥物依賴性 (Dependence) 由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性使用或定期使用該藥的行為和其他反應(yīng) 精神依賴；為的是體驗它的精神效應(yīng)，有時也包括身體狀態(tài)，有時也是為了避免由于停藥所引起的不舒適 (戒斷癥狀 )身體依賴，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性。這些反應(yīng)與一般人群反應(yīng)不同，往往與這些人的先天性和遺
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