【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 2022年 3月 4日公布的 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號）同時(shí)廢止。 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 其他規(guī)定 第 66條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級衛(wèi)生行政部門制定。 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 其他規(guī)定 第 64條 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)。 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng) ： 1. 導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長； 6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 藥品管理法 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 相關(guān)定義（ 63條）： – 藥品不良反應(yīng) – 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 – 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) – 新的藥品不良反應(yīng) – 藥品群體不良事件 – 藥品重點(diǎn)監(jiān)測 不變 修改 修改 修改 新增 新增 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 ? 賠償責(zé)任 – 第 62條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 – 藥品經(jīng)營企業(yè)： 3項(xiàng) – 醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 3項(xiàng) 未按要求提交 PSUR 未按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測 第 126條：有下列情形之一的藥品不予再注冊： （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的； 藥品注冊管理辦法 第七章 法律責(zé)任 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 處罰措施： – 第 58條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款： …… – 第 59條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款： …… – 第 60條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。 – 第 57條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 第六章 信息管理 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 其他規(guī)定 – 第 55條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。 – 國家局和衛(wèi)生部（第 54條）： 對 影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件 、其他重要的 ADR信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息實(shí)行統(tǒng)一發(fā)布。 第六章 信息管理 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 信息發(fā)布 – 國家 ADR監(jiān)測中心（第 52條） ： 應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。 第五章 評價(jià)與控制 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 控制 – 省級藥品監(jiān)督管理局部門 （ 47條）： 根據(jù)分析、評價(jià)結(jié)果，可以采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。 根據(jù)分析評價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。 （ 49條： SFDA可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究） – 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（ 46條）： 應(yīng)當(dāng)對收集到的 ADR報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)。 第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 與原辦法比較： – 提高了對企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評價(jià)和研究工作的要求； – 對監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評價(jià)工作進(jìn)行了規(guī)定； – 進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風(fēng)險(xiǎn)控制手段。 第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 省以上 ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的職責(zé) 第 43條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。 第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測的規(guī)定 第 41條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后 60日內(nèi)。 第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring PSUR撰寫規(guī)范目錄： 第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告 Liaoning Center for Adve