藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(參考版)
2025-04-11 03:32本頁面
【正文】 不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見報告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報告單位信息報告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期： 年 月 日附表3境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表商品名：（中文： 英文： ） 通用名：（中文： 英文： ） 劑型：編號不良反應(yīng)/事件名稱不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開始時間用藥結(jié)束時間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報告報告來源來源國家國內(nèi)接收日期備注注：編號請?zhí)顚懕締挝坏木幪?；不良反?yīng)結(jié)果請?zhí)顚懀喝⒑棉D(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；報告來源請?zhí)顚懀鹤园l(fā)報告、研究、文獻(xiàn)等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時，藥品也會撤市。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 附表：1．藥品不良反應(yīng)/事件報告表 2．群體不良事件基本信息表 3．境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表附表1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告□ 跟蹤報告□ 編碼： 報告類型：新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□ 患者姓名：性別：男□女□出生日期： 年 月 日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□相關(guān)重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他□ 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評價□ 簽名： 報告單位評價： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評價□ 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話： 報告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻(xiàn)報道□ 上市后研究□ 其他□ 備 注36 / 24嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)
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