藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理-在線瀏覽
2025-02-25 06:52本頁面
【正文】 。 ? 致突變 (Mutagenesis) 指引起遺傳物質(zhì)（ DNA）的損傷性變化。 ? 致畸作用 (Teratogenesis) 指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。 二、我國的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測制度 ? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)的法律法規(guī) ? 中華人民共和國藥品管理法 (2022年） ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（ 2022年 3月） ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 （中華人民共和國衛(wèi)生部令 81號）。 ?第一章 總則 ?第二章 職責(zé) ?第三章 報(bào)告與處置 ?第四章 評價(jià)與控制 ?第五章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測 ?第六章 信息管理 ?第七章 法律責(zé)任 ?第八章 附則 第一節(jié) 基本要求 第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng) 第三節(jié) 藥品群體不良事件 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重 ADR 第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告 修訂后的 《 辦法 》 由原來六章 33條增加到 八章 67條 （一）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) ? 國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門：主管全國和轄區(qū)內(nèi) ADR報(bào)告和監(jiān)測工作 ? 各級衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施 ADR報(bào)告制度有關(guān)的管理工作 ? 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：技術(shù)工作 ? 監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)要求：地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) ? 職 責(zé) ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督
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