藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 的生物學(xué)效應(yīng)；⑧致癌作用； ? ⑨致畸作用； ? ⑩致突變作用。 ? 毒性作用 (Toxic effect) 由 于 病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害毒性作用在性質(zhì)和程度上都與副作用不同，對(duì)病人的危害性也較大。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果，一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。 ? 特異質(zhì)反應(yīng) (Idiosyncratic reaction) 指因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。同一人可以對(duì)一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性。 ? 致突變 (Mutagenesis) 指引起遺傳物質(zhì)（ DNA）的損傷性變化。 二、我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度 ? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)的法律法規(guī) ? 中華人民共和國(guó)藥品管理法 (2022年） ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（ 2022年 3月） ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 81號(hào)）。 5級(jí)用戶： ? 國(guó)家中心 ? 省級(jí)中心 ? 市級(jí)中心 ? 縣級(jí)中心 ? 基層用戶 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 個(gè)例報(bào)告 ? 報(bào)告單位及基本要求： ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》
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