藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度-在線瀏覽
2024-12-26 18:49本頁面
【正文】 制度適用于已上市的藥品和醫(yī)院制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測管理。第五條 第六條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的人員，并能有效地開展藥品不良反應(yīng)的分析工作。 第八條第九條 第十條 第十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會主要職責(zé)： （一）對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告進(jìn)行初步評價和篩選，對及時發(fā)現(xiàn)和上報的重大藥品不良反應(yīng)事件，提出緊急控制措施，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供技術(shù)支持；（二）對新發(fā)、突發(fā)、群發(fā)、影響較大的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例的誘發(fā)因素、因果關(guān)系、發(fā)生率及預(yù)防與處理等問題進(jìn)行調(diào)查、分析、咨詢、指導(dǎo)和評價；（三）有針對性地組織開展藥品不良反應(yīng)重點品種監(jiān)測、效果評價及相關(guān)課題研究，定期和不定期召開專題會議；（四）就藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及促進(jìn)合理用藥等諫言薦策。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)履行以下主要工作職責(zé)： （一）根據(jù)國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理要求，制定和完善本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作規(guī)章制度； （二）本單位專（兼）職監(jiān)測人員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)的專業(yè)知識，符合承擔(dān)本單位監(jiān)測工作相應(yīng)職責(zé)的能力要求； （三）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，采取有效措施收集與本單位有關(guān)的藥品安全信息；（四）發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按本制度有關(guān)規(guī)定及時報告； （五）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫，重視并開展對本單位藥品不良反應(yīng)報告的分析評估工作。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。如發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，必須立即采取適當(dāng)控制措施并自發(fā)現(xiàn)之日起2日內(nèi)報告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站。 發(fā)現(xiàn)預(yù)防性接種生物制品的不良反應(yīng)在24小時內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)
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