7藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法-在線瀏覽
2024-09-28 10:19本頁面
【正文】 營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知應當在15日內報告，其中須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、等控制措施。 應當根據(jù)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合 分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。 1藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的、的過程。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書，按照處理。 1同一藥品。 二、選擇題（每小題4分，共20分） 代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應，要進行 a、不斷地監(jiān)測整理b、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告 c、按法定要求報告d、按法規(guī)定期歸納e、不斷地追蹤收集 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是 a、定期通報b、定期公布藥品再評價結果c、不定期通報 d、不定期通報，并公布藥品再評價結果e、公布藥品再評價結果 上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的 a、藥品不良反應b、嚴重、罕見的藥品不良反應 c、可疑不良反應d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料
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