藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度-wenkub
2022-11-03 18:49:27 本頁(yè)面
【正文】 反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》及《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定本制度。 本制度適用于全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。 為有效開展全市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際設(shè)置本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并確定專（兼）職監(jiān)測(cè)員。 義烏市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理工作，履行以下主要職責(zé)： （一）根據(jù)國(guó)家、省藥品不良反應(yīng)相關(guān)管理規(guī)章和政策，會(huì)同義烏市衛(wèi)生局制定全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，并共同監(jiān)督、組織實(shí)施與檢查； （二）會(huì)同市衛(wèi)生局組織全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作； （三）對(duì)本市的突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，會(huì)同市衛(wèi)生局組織調(diào)查、確認(rèn)、上報(bào)和處理； （四）會(huì)同市衛(wèi)生局執(zhí)行落實(shí)上級(jí)監(jiān)管部門已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急措施；（五）對(duì)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站的專業(yè)技術(shù)工作及其專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)使用等情況進(jìn)行監(jiān)督管理。 義烏市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)履行以下主要職責(zé)： （一）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、分析和整理工作，及時(shí)向金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告； （二）傳達(dá)和宣傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理工作要求，指導(dǎo)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)教育、咨詢和交流工作； （三）對(duì)需追蹤的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理； （四）落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)所采取的緊急控制措施，配合上級(jí)部門開展相關(guān)調(diào)查工作。 第十三條疑似因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的病例應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)。 第十五條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站工
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