藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度-wenkub
2022-11-03 18:49:27 本頁面
【正文】 反應報告和監(jiān)測管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《浙江省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則》及《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定本制度。 本制度適用于全市藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，市藥品不良反應監(jiān)測站，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。 為有效開展全市的藥品不良反應監(jiān)測工作，各藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據實際設置本單位藥品不良反應監(jiān)測機構，并確定專（兼）職監(jiān)測員。 義烏市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市藥品不良反應監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責： （一）根據國家、省藥品不良反應相關管理規(guī)章和政策，會同義烏市衛(wèi)生局制定全市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的有關規(guī)定，并共同監(jiān)督、組織實施與檢查； （二）會同市衛(wèi)生局組織全市藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作； （三）對本市的突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應，會同市衛(wèi)生局組織調查、確認、上報和處理； （四）會同市衛(wèi)生局執(zhí)行落實上級監(jiān)管部門已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品的緊急措施；（五）對市藥品不良反應監(jiān)測站的專業(yè)技術工作及其專項經費使用等情況進行監(jiān)督管理。 義烏市藥品不良反應監(jiān)測站應履行以下主要職責： （一）承擔藥品不良反應報告的收集、核實、分析和整理工作，及時向金華市藥品不良反應監(jiān)測中心報告； （二）傳達和宣傳藥品不良反應報告與監(jiān)測管理工作要求，指導各藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構中的藥品不良反應監(jiān)測技術工作，開展藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓教育、咨詢和交流工作； （三）對需追蹤的藥品不良反應病例進行調查、確認和處理； （四）落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應監(jiān)測機構對嚴重藥品不良反應所采取的緊急控制措施，配合上級部門開展相關調查工作。 第十三條疑似因藥品不良反應導致死亡的病例應在發(fā)現(xiàn)后24小時內及時上報。 第十五條 市藥品不良反應監(jiān)測站工
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