藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度-wenkub
2022-11-06 14:25:00 本頁(yè)面
【正文】 1．藥品不良反應(yīng)（ ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴(lài)性、致癌、致突變、致畸作用等。 ：泛指由 藥品 使用導(dǎo)致的患者生命或身體 健康 損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。 5. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 ：是指 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 從事 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理 的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 的能力。 對(duì)醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)提供咨詢和指導(dǎo)，如對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)特殊或疑難病例給予評(píng)判；對(duì)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行討論。組織開(kāi)展 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)方法的研究工作。 2. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 ： 藥品不良反應(yīng)與藥害 事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 為醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥劑科。 負(fù)責(zé)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組織對(duì)疑難、復(fù)雜的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)工作，了解和掌握全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。 3． 臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)網(wǎng) ：醫(yī) 院臨床科室 的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。 對(duì)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)告程序及要求 1 報(bào)表：按照我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 的 要求，如發(fā)現(xiàn) ADR/ADE，應(yīng)先填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 /《藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告 表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 。有原始記錄。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理， 每 月 通過(guò) 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 及時(shí)向部門(mén)監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng) /事件 ；滿 5 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件 。 獎(jiǎng)勵(lì) 向監(jiān)測(cè) 辦公室 提供 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。 藥品不良反 應(yīng)與藥害事件 者。依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 報(bào)告時(shí)限 新的、 嚴(yán)重 的 藥品不良 反應(yīng) 應(yīng) 于發(fā)現(xiàn) 或者 獲知之日起 15 日內(nèi) 報(bào)告， 其中死亡病例 須立即 報(bào)告 ，其他 藥品不 良 反應(yīng) 30 日內(nèi)報(bào)告 。 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg，口服，每日 2次。 附表 2 藥品群體不良 事件基本信息表 發(fā)生地區(qū)： 使用單位： 用藥人數(shù)： 發(fā)生不良事件人數(shù)： 嚴(yán)重不良事件人數(shù)： 死亡人數(shù)： 首例用藥日期： 年 月 日 首例發(fā)生日期： 年 月 日 懷疑藥品 商品名 通用名 生產(chǎn)企業(yè) 藥品規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào) 器械 產(chǎn)品名稱(chēng) 生產(chǎn)企
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