藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀與展望-wenkub
2023-06-12 01:58:32 本頁面
【正文】 緊急情 況處理 風(fēng)險對抗措施 藥品風(fēng)險的 溝通渠道 藥品風(fēng)險的處理干預(yù) 藥 品 風(fēng)險 的 知情渠道 輔助性風(fēng)險管理者 SFDA 醫(yī)療保健系統(tǒng) 企業(yè) 專業(yè)協(xié)會 其他聯(lián)系機(jī)構(gòu) 藥品上市后風(fēng)險 /效益評估 SFDA的風(fēng)險 干預(yù)措施 產(chǎn)品說明書中 加以使用限制 醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險管理的復(fù)合體系 藥品上市前階段 藥品上市后階段 報告 ?藥品上市前研究的局限性 生物學(xué)實驗 臨床試驗（ 病例少；研究時間短；試驗對象范圍窄；；用藥條件控制嚴(yán)格；研究目的單一） 藥品隨經(jīng)過科學(xué)研究和嚴(yán)格審查才被審批上市，但上市后藥品依然存在安全風(fēng)險。 英國 ：有 5000萬人口，每年用于救治 ADR受害者的費用可達(dá) 26億英磅，約合 $39億。 ? 美歐 數(shù)國率先建立 ADR報告制度。 ? 撤 銷 ： 19972022撤銷 10種藥 : 阿洛司瓊 （ 8個月）；溴芬酸、格帕沙星、右芬氟拉明、米貝拉地爾（ 1年）；曲格列酮、 西立伐他汀 、阿司咪唑、特非那丁等。 上 市 時 間 總處方數(shù)* 總 ADR數(shù) ADR/1000 處方 橫紋肌 溶解 ** 橫紋肌溶解發(fā)生 率（ /100000） 阿托伐他汀 1997 5613700 1292 10 西立伐他汀 1997 1530600 453 5 氟伐他汀 1994 1279400 353 0 0 普伐他汀 1990 3551500 590 1 辛伐他汀 1989 14785400 2743 31 撤市案例： 西立伐他?。ò菟就ぃ? 英國 他汀類藥物的處方和不良反應(yīng)的統(tǒng)計數(shù)字 (19962022) *: 西立伐他汀和阿托伐他汀從 1997年計算 **: 橫紋肌溶解從藥物上市開始計 算 藥物名稱 致死性橫紋肌溶解的 發(fā)生率 /
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