藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀與展望-文庫吧資料
2025-06-03 01:58本頁面
【正文】 他汀 1997 5613700 1292 10 西立伐他汀 1997 1530600 453 5 氟伐他汀 1994 1279400 353 0 0 普伐他汀 1990 3551500 590 1 辛伐他汀 1989 14785400 2743 31 撤市案例： 西立伐他?。ò菟就ぃ? 英國 他汀類藥物的處方和不良反應(yīng)的統(tǒng)計數(shù)字 (19962022) *: 西立伐他汀和阿托伐他汀從 1997年計算 **: 橫紋肌溶解從藥物上市開始計 算 藥物名稱 致死性橫紋肌溶解的 發(fā)生率 /每百萬張?zhí)幏? 辛伐他汀 西立伐他汀 阿托伐他汀 普伐他汀 洛伐他汀 氟伐他汀 0 美國 AERS數(shù)據(jù)庫與他汀相關(guān)的橫紋肌溶解的案例情況 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 ? 我國 ADR監(jiān)測工作相對來說，起步比較晚。 4月在我國申請進口注冊 2022年 11月 , Glaxo公司主動將其撤出市場 主要不良反應(yīng)：嚴重便秘、缺血性結(jié)腸炎 撤藥原因 ：上市后， 70例嚴重不良反應(yīng)報告： 49例缺血性結(jié)腸炎； 21例嚴重便秘。 ? 撤 銷 ： 19972022撤銷 10種藥 : 阿洛司瓊 （ 8個月）；溴芬酸、格帕沙星、右芬氟拉明、米貝拉地爾（ 1年）；曲格列酮、 西立伐他汀 、阿司咪唑、特非那丁等。 ? 例： 美國 FDA: ? 修改說明書 ： 19761985上市新藥 198種，使用說明書顯著修改 102個（ %） 。 ? 美歐 數(shù)國率先建立 ADR報告制度。 研發(fā)商 風險 /效益評估 SFDA上市前風險 /效益評估 SFDA批準決策 護士 藥師 藥品風險 處理者 (處方者 ) 病人 撤出 市場 緊急情 況處理 風險對抗措施 藥品風險的 溝通渠道 藥品風險的處理干預(yù) 藥 品 風險 的 知情渠道 輔助性風險管理者 SFDA 醫(yī)療保健系統(tǒng)
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