藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度-文庫(kù)吧資料
2024-11-03 14:25本頁(yè)面
【正文】 或部門主管， 按照本管理制度對(duì) 本部門區(qū)域內(nèi)的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)告及管理 工作進(jìn)行 宣傳、教育并實(shí)施。 3． 臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)網(wǎng) ：醫(yī) 院臨床科室 的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。 對(duì)收集到的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理 資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 的重復(fù)發(fā)生。 負(fù)責(zé)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組織對(duì)疑難、復(fù)雜的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)工作，了解和掌握全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。 擬定 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 年度 工作計(jì)劃；掌握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況，及時(shí)向 醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組 匯報(bào)。 2. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 ： 藥品不良反應(yīng)與藥害 事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 為醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥劑科。 提請(qǐng)審議 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)委員會(huì)的改組；提請(qǐng)審議相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰事項(xiàng)。組織開展 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)方法的研究工作。 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)告信息平臺(tái)的 建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。 對(duì)醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)提供咨詢和指導(dǎo)，如對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)特殊或疑難病例給予評(píng)判；對(duì)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。 職責(zé)如下： 根據(jù) 國(guó)家 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國(guó)家 ADR 監(jiān)測(cè)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 的 管理 辦法，并監(jiān)督實(shí)施。 從事 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理 的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 的能力。 7. 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 5. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 ：是指 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。國(guó)際上將其定 義為“ any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。 ：泛指由 藥品 使用導(dǎo)致的患者生命或身體 健康 損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的 ADE 也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 監(jiān)測(cè) 報(bào)告 管理 制度 責(zé)任人： 臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人、 負(fù)責(zé)本單位 藥品不良反應(yīng) 與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理 工作的專 兼職人員、 臨床藥師 及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人 內(nèi)容： 為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理 程序，研究藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第 81 號(hào)） 的 相 關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 監(jiān)測(cè) 報(bào)告管理 制度。 概念： 1．藥品不良反應(yīng)（ ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2．藥品不良事件
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