藥品不良反應監(jiān)測與報告制度-全文預覽
【正文】 期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。 6. 藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 1． 醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組 ：由主管行政領導、醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等相關的專家組成。 審核醫(yī)院藥品不良反應 與藥害事件 工作 情況 ；了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進 度和完成情況。 起草或提請修訂相關工作制度，技術規(guī)范和應急預案。 職責如下： 藥品不良反應與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 承辦全院 藥品不良反應與藥害事件 監(jiān)測技術工作，在 醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組 及藥劑科的領導下工作。 組織全院 藥品不良反應與藥害事件 監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓，并負責 建立 、保存 藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理 檔案。各臨床科室（包括各病房、急診科 、門診部 ）均設立 兩 名 兼職監(jiān)測員（ 老總或科秘書 及護士長 ），藥劑科下屬部門各設立一名兼職監(jiān)測員 （組長） ，與臨床藥師共同組成 臨床藥品不良反應與藥害事件 監(jiān)測網(wǎng) 。 及時向原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意 藥品不良反應與藥害事件 的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。 報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。 發(fā)生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。 對 新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的 藥品不良反應與藥害事件 ， 積極救治患者的同時 應 立即 上報 本院 藥品不良反應與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 ，并由 辦公室 迅速提交 藥品不良反應與藥害事件 監(jiān)測委員會，組織有關專家 迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 藥品不良反應與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 還將密切跟蹤國家 藥品不良反應與藥害事件 通報的有關信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚?入等相應措施，防止或減少 藥品不良反應與藥害事件 的重復發(fā)生。 新的或嚴重的 藥品 不良反應 /事件 應于發(fā)現(xiàn) 或者獲知 之日起 15 日內(nèi)報告， 其中死亡病例須 立即 報告 ，其他藥品不良反應 /事件 30 日內(nèi)報告。 特別 有價值的 藥品不良反應與藥害事件 報告（包括提供嚴重、罕見的 藥品不良反應與藥害事件 報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應的報告），予以特別獎勵。 藥品不良反應與藥害事件 匿而不報者。 另附：附表 附表 2 藥劑科 附表 1 藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表 首次報告 □ 跟蹤報告 □ 編碼 ： 報告類型： 新的 □ 嚴重 □ 一般 □ 報告單位類別：醫(yī)療 機構 □ 經(jīng)營企業(yè) □ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他 □ 患者姓名 ： 性別 ： 男 □女 □ 出生日期 ： 年 月 日 或年齡 ： 民族 ： 體重 （ kg）： 聯(lián)系方式： 原患疾病： 醫(yī)院名稱： 病歷號 /門診號： 既 往 藥 品 不 良 反 應 / 事件 ： 有 □
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