藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀與展望-全文預(yù)覽
【正文】 良反應(yīng)監(jiān)察中心。 4月在我國申請進(jìn)口注冊 2022年 11月 , Glaxo公司主動將其撤出市場 主要不良反應(yīng)：嚴(yán)重便秘、缺血性結(jié)腸炎 撤藥原因 ：上市后， 70例嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告： 49例缺血性結(jié)腸炎； 21例嚴(yán)重便秘。 ? 例： 美國 FDA: ? 修改說明書 ： 19761985上市新藥 198種，使用說明書顯著修改 102個(gè)（ %） 。 研發(fā)商 風(fēng)險(xiǎn) /效益評估 SFDA上市前風(fēng)險(xiǎn) /效益評估 SFDA批準(zhǔn)決策 護(hù)士 藥師 藥品風(fēng)險(xiǎn) 處理者 (處方者 ) 病人 撤出 市場 緊急情 況處理 風(fēng)險(xiǎn)對抗措施 藥品風(fēng)險(xiǎn)的 溝通渠道 藥品風(fēng)險(xiǎn)的處理干預(yù) 藥 品 風(fēng)險(xiǎn) 的 知情渠道 輔助性風(fēng)險(xiǎn)管理者 SFDA 醫(yī)療保健系統(tǒng) 企業(yè) 專業(yè)協(xié)會 其他聯(lián)系機(jī)構(gòu) 藥品上市后風(fēng)險(xiǎn) /效益評估 SFDA的風(fēng)險(xiǎn) 干預(yù)措施 產(chǎn)品說明書中 加以使用限制 醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的復(fù)合體系 藥品上市前階段 藥品上市后階段 報(bào)告 —— 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義 ? 發(fā)現(xiàn)、預(yù)警，降低風(fēng)險(xiǎn)有效手段。 藥品不良反應(yīng)的影響 WHO：由于 ADR而住院 5%；住院患者 中 ADR發(fā)生率 1020%，不發(fā)達(dá)國家高于發(fā)達(dá)國家。 ? 客觀必然的規(guī)律。 ?特點(diǎn)：雙刃劍 —— 風(fēng)險(xiǎn)與效益并存，療效與不良反應(yīng)同在，并伴隨藥品研發(fā)和使用全過程。 藥品上市并不表明其絕對安全，也不是安全評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)束，而是要在更廣泛使用的情況下，繼續(xù)安全評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理。 我國 50008000萬殘疾人 ， 聽力殘疾約占 1/3，其中 6080%與藥物有關(guān) ， 抗生素是致耳龍的主要藥物 。 ? 成立 WHO藥品監(jiān)測合作計(jì)劃組織及其他國際監(jiān)測體系 ?控制措施： 修改說明書； 反饋信息； 變更注冊決定等。 撤市案例 : 阿洛司瓊 概況 : Glaxo公司開發(fā) , 治療腸易激綜合征 2022年 2月 FDA批準(zhǔn)上市 。 八十
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