藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 處罰 在 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 新的藥品不良反應(yīng) ： 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) 。 根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的 普遍 性或者 嚴(yán)重 程度 ， 決定是否 需要采取 相關(guān)措施，如 在藥品說明書中加入警示信息 ，更新藥品 如何安全使用的信息 等。 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg，口服，每日 2次。依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 獎(jiǎng)勵(lì) 向監(jiān)測(cè) 辦公室 提供 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 及時(shí)向部門監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。有原始記錄。 對(duì)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。 負(fù)責(zé)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組織對(duì)疑難、復(fù)雜的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)工作，了解和掌握全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。組織開展 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)方法的研究工作。 從事 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理 的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 的能力。 ：泛指由 藥品 使用導(dǎo)致的患者生命或身體 健康 損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。 概念： 1．藥品不良反應(yīng)（ ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷 (假藥、劣藥 )導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(cuò) (超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不 合理用藥 等 )導(dǎo)致?lián)p害的事件；三 是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。 全面指導(dǎo)醫(yī)院開展 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。 承擔(dān)國(guó)家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托的工作 、 配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件 和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作 。 負(fù)責(zé)醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告信息平臺(tái) 的建設(shè)及維護(hù)工作。 參加 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作會(huì)議，學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 宣傳與教育工作。各科室的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)員調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià) ADR/ADE 后，協(xié)助發(fā)現(xiàn) ADR/ADE 的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng) /事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》， 對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 ， 及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng) /事件 ；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件 。 本科室部門 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作的。 說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果 或者 頻率與說明書描述不一致 或者 更嚴(yán)重 的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理 。在 極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥 品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益 時(shí)，藥 品 也會(huì)撤市 。 并 用藥 品 ：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng) 時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購(gòu)買的藥品 或 中草藥等。 5. 醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 及其有關(guān)人員在 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良
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