藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度(完整版)
【正文】 反應(yīng) 與藥害事件 重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。 獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法 為推動(dòng)醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，提高 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動(dòng)全院各部門(mén)和人員參與 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)告的積極性，真正落實(shí)藥品管理法和 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)告制度， 根據(jù) 國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 第一章總則第五條 “ 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng) ”， 特制定本辦 法。 所在地 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)中心對(duì)各醫(yī)院上報(bào)的 ADR/ADE 報(bào)表的填寫(xiě)質(zhì)量、報(bào)告內(nèi)容及歸因分 析進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向報(bào)告單位反饋評(píng)價(jià)內(nèi)容，同時(shí)定期將所在地 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)中心的整體情況反饋到醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 。 醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。 負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的收集、整理、初步分析評(píng)價(jià)及上報(bào)工作。 擬定具體執(zhí)行和落實(shí)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的實(shí)施方案，安排日常工作。 開(kāi)展 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 宣傳、培訓(xùn)、咨詢(xún)工作。 機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé) 機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 監(jiān)測(cè) 管理 機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理 與藥物治療學(xué) 委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的 醫(yī)院藥物 安全性監(jiān)測(cè)管理組 、 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 及 臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。 3. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū) 域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴(lài)性、致癌、致突變、致畸作用等。 5. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 ：是指 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 對(duì)醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)提供咨詢(xún)和指導(dǎo)，如對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)特殊或疑難病例給予評(píng)判；對(duì)全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行討論。 2. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 ： 藥品不良反應(yīng)與藥害 事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 為醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥劑科。 3． 臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè)網(wǎng) ：醫(yī) 院臨床科室 的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報(bào)告程序及要求 1 報(bào)表：按照我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 的 要求，如發(fā)現(xiàn) ADR/ADE，應(yīng)先填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 /《藥品群體不良反應(yīng) /事件報(bào)告 表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測(cè) 辦公室 對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理， 每 月 通過(guò) 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 。 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng) /事件 ；滿(mǎn) 5 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件 。 藥品不良反 應(yīng)與藥害事件 者。 報(bào)告時(shí)限 新的、 嚴(yán)重 的 藥品不良 反應(yīng) 應(yīng) 于發(fā)現(xiàn) 或者 獲知之日起 15 日內(nèi) 報(bào)告， 其中死亡病例 須立即 報(bào)告 ，其他 藥品不 良 反應(yīng) 30 日內(nèi)報(bào)告 。 附表 2 藥品群體不良 事件基本信息表 發(fā)生地區(qū)： 使用單位： 用藥人數(shù)： 發(fā)生不良事件人數(shù)： 嚴(yán)重不
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