5淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀與監(jiān)管思路-文庫吧資料
2024-09-07 04:57本頁面
【正文】 心相繼獲得當?shù)鼐庌k的批準，明確了編制和職能。 一、 adr 監(jiān)測組織機構(gòu)不斷健全。 六、相關(guān)處罰 第 9 頁 共 17 頁 醫(yī)院各科室或個人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴重程度，予以責令整改，并通報批評或警告： （ 1）醫(yī)院工作人員不按要求上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（ 2）科室或個人未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；（ 3）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；（ 4）故意隱瞞藥品不良反應(yīng)的。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理小組按時在醫(yī)療質(zhì)量分析會上通報、分析、評價進一階段的藥品不良反應(yīng)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 ，負責藥品不良反應(yīng)的報告。 四、職責、報告與監(jiān)測 、定期報告制度。 三、內(nèi)容 ，本醫(yī)院按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 。 一、適用范圍 本制度用于本醫(yī)院所有購進、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告管理。只有這樣，才能對已發(fā)生群體不良反應(yīng)（事件）的處置做到有章可循，各司其職， 第 7 頁 共 17 頁 通力配合，最大限度地減小事件帶來的損失，確保人民群眾的生命安全?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十七條明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向藥監(jiān) 和衛(wèi)生部門報告，藥監(jiān)部門應(yīng)立即會同和衛(wèi)生部門進行調(diào)查核實。近來發(fā)生的 “ 亮菌甲素 ” 、“ 欣弗 ” 等藥品安全性事件都是通過 adr 監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)并進行處置的，由此說明藥品不良反應(yīng)（事件）發(fā)現(xiàn)、報告、評價與控制的重要性。因此， adr 監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)不斷提高 adr 信息的分析和評價手段，建立與報告單位相應(yīng)的信息反饋體 系，讓醫(yī)師在最快的時間內(nèi)獲得相關(guān) adr 信息資料，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥，避免藥害的重復(fù)發(fā)生；在此基礎(chǔ)上，監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將收集 第 6 頁 共 17 頁 到的有代表性、針對性的隸屬本轄區(qū)制藥企業(yè)的 adr 信息及時反饋給藥品監(jiān)管部門，由藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況確定重點監(jiān)測品種，尤其對疫苗、化學(xué)品注射劑、中藥注射劑等高風險產(chǎn)品，要求生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、使用情況進行密切追蹤監(jiān)測，并從安全性、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、有效性等環(huán)節(jié)進行深入研究和再評價，并根據(jù)評價結(jié)果做出相應(yīng)的行政決策。開展 adr 監(jiān)測是手段不是目的，重要的是將收集到的 adr 報告進行分析評價，通過相應(yīng)的 adr 信息反饋機制和監(jiān)管措施，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥和開展藥品的再評價工作。首先，應(yīng)正確行使其監(jiān)管職能，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 第 5 頁 共 17 頁 管理辦法》要求生產(chǎn)企業(yè)報告所發(fā)現(xiàn)的單個 adr 病例以及上報adr 年度 匯總報告（包括零報告制度），同時針對生產(chǎn)企業(yè) gmp認證和跟蹤檢查、許可證的換發(fā)以及日常監(jiān)管等工作，對企業(yè)開展 adr 監(jiān)測的情況進行監(jiān)督檢查，其中重點檢查新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，發(fā)現(xiàn)有漏報、瞞報等問題要依法進行處理，以強化藥品生產(chǎn)企業(yè) adr 報告的責任感；其次，積極引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展上市藥品的再評價工作，在企業(yè)申報中藥保護品種、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥、國家基本藥物等工作中提高對藥品安全性研究的要求，比如對 adr 研究資料的要求，除提供省監(jiān)測中心的 adr 檢索報告之外，還必須提供該產(chǎn)品上市以來的 adr 跟蹤監(jiān)測情況，充分利用再評 價和市場手段來增強生產(chǎn)企業(yè) adr 報告的主動性。目前，藥品生產(chǎn)企業(yè) adr 報告意識較差，監(jiān)管難度較大。對此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分發(fā)揮行政部門的協(xié)調(diào)職能，增強協(xié)作意識和主動意識，與衛(wèi)生部門進行積極的溝通與協(xié)調(diào)，建立一個立足于長遠的、規(guī)范化的工作機制和良好的互動關(guān)系，共同開展好對醫(yī)療機構(gòu) adr 報告和監(jiān)測的管理工作，提高本地區(qū) adr 監(jiān)測工作的整體水平。以往的經(jīng)驗表明，醫(yī)療機構(gòu) adr 監(jiān)測工作開展的好壞對整個地區(qū)adr 監(jiān)測工作有著舉足輕重的作用。 三、做好 adr 監(jiān)測工作，提高藥品監(jiān)管效率的幾點思考隨著 第 4 頁 共 17 頁 新形勢下藥品安全性問題的日益增多， adr 監(jiān)測工作也面臨新的挑戰(zhàn)，針對當前 adr 監(jiān)測管理工作中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出以下監(jiān)管思路： （一）充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)開展 adr 監(jiān)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1