5淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀與監(jiān)管思路(文件)
【正文】 最快的時(shí)間內(nèi)獲得相關(guān) adr 信息資料，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥，避免藥害的重復(fù)發(fā)生；在此基礎(chǔ)上，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將收集 第 6 頁(yè) 共 17 頁(yè) 到的有代表性、針對(duì)性的隸屬本轄區(qū)制藥企業(yè)的 adr 信息及時(shí)反饋給藥品監(jiān)管部門(mén)，由藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)情況確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，尤其對(duì)疫苗、化學(xué)品注射劑、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)、使用情況進(jìn)行密切追蹤監(jiān)測(cè)，并從安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效性等環(huán)節(jié)進(jìn)行深入研究和再評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果做出相應(yīng)的行政決策?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十七條明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向藥監(jiān) 和衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)立即會(huì)同和衛(wèi)生部門(mén)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。 一、適用范圍 本制度用于本醫(yī)院所有購(gòu)進(jìn)、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理。 三、內(nèi)容 ，本醫(yī)院按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 ，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 六、相關(guān)處罰 第 9 頁(yè) 共 17 頁(yè) 醫(yī)院各科室或個(gè)人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令整改，并通報(bào)批評(píng)或警告： （ 1）醫(yī)院工作人員不按要求上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（ 2）科室或個(gè)人未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（ 3）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（ 4）故意隱瞞藥品不良反應(yīng)的。通過(guò)相關(guān)市（縣）藥監(jiān)部門(mén)的積極爭(zhēng)取，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相繼獲得當(dāng)?shù)鼐庌k的批準(zhǔn)，明確了編制和職能。 二、工作責(zé)任落實(shí)到位。三是與衛(wèi)生部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)全市工作會(huì)議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、明確目標(biāo)，對(duì)先進(jìn)單位予以表彰，對(duì)落后單位進(jìn)行通報(bào)，推動(dòng)全市 adr 監(jiān)測(cè)工作不斷深入開(kāi)展。 四、加強(qiáng) adr 監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。經(jīng)分析，上述不良反應(yīng)共涉及我市 150 多個(gè)品種。此外，根據(jù)省局要求，完成了注射用頭孢曲松鈉、驅(qū)白布朗片、注射用順鉑在我市群體不良事件的調(diào) 查工作。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超 第 12 頁(yè) 共 17 頁(yè) 額完成了監(jiān)測(cè)任務(wù)，而且上報(bào)的報(bào)告質(zhì)量水平也較佳。 （ 4）部分上報(bào)的監(jiān)測(cè)表填寫(xiě)不夠詳細(xì)、工整，影響了網(wǎng)上上傳。二是完善全市 adr 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。 二、圓滿完成年度工作目標(biāo)。 四、加強(qiáng) adr 監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 五、積極開(kāi)展報(bào)表質(zhì)量審評(píng)工作。 2024 年開(kāi)展了對(duì)蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。此外， 2024 年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導(dǎo)致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關(guān)要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)和品種進(jìn)行了調(diào)查，三起事件均得到及時(shí)的處理，不少有價(jià)值的研究資料及時(shí)上報(bào)給國(guó)家和省藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)， “ 泰州藥、放 第 15 頁(yè) 共 17 頁(yè) 心藥 ” 的品牌形象也沒(méi)有受到影響。 分析四： 2024 年上半年和 2024 年上半年報(bào)表質(zhì)量比較 規(guī)范性平均 年度 樣本數(shù)量 真實(shí)性 分 未出現(xiàn) 2024 86 假病例未出 現(xiàn) 2024 80 假病例 第 16 頁(yè) 共 17 頁(yè) 分 分 平均分 完整性平均 加分項(xiàng)平均 整體 數(shù)據(jù)解讀 2024 年上半年抽樣報(bào)表與 2024 年相比，規(guī)范性和加分項(xiàng)均有提高。 需要注意的是，根據(jù)省 adr 監(jiān)測(cè)中心的報(bào)表抽樣要求， 2024年上半年所抽樣的 86份 報(bào)表中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表占 75份， 2024年上半年所抽樣的 80 份報(bào)表中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表占 73 份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)表的填報(bào)水平直接影響到全市 adr 報(bào)表的整體質(zhì)量水平，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此要給予充分的重視。若將 2024 年未正常顯示的報(bào)表剔除，則該年度報(bào)表整體均分為 ，低于 2024 年的水平。此外，從
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