5淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀與監(jiān)管思路(存儲(chǔ)版)
【正文】 調(diào)查工作。若將 2024 年未正常顯示的報(bào)表剔除，則該年度報(bào)表整體均分為 ，低于 2024 年的水平。 分析四： 2024 年上半年和 2024 年上半年報(bào)表質(zhì)量比較 規(guī)范性平均 年度 樣本數(shù)量 真實(shí)性 分 未出現(xiàn) 2024 86 假病例未出 現(xiàn) 2024 80 假病例 第 16 頁(yè) 共 17 頁(yè) 分 分 平均分 完整性平均 加分項(xiàng)平均 整體 數(shù)據(jù)解讀 2024 年上半年抽樣報(bào)表與 2024 年相比，規(guī)范性和加分項(xiàng)均有提高。 2024 年開展了對(duì)蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 四、加強(qiáng) adr 監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。二是完善全市 adr 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超 第 12 頁(yè) 共 17 頁(yè) 額完成了監(jiān)測(cè)任務(wù)，而且上報(bào)的報(bào)告質(zhì)量水平也較佳。經(jīng)分析，上述不良反應(yīng)共涉及我市 150 多個(gè)品種。三是與衛(wèi)生部門聯(lián)合召開全市工作會(huì)議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、明確目標(biāo)，對(duì)先進(jìn)單位予以表彰，對(duì)落后單位進(jìn)行通報(bào)，推動(dòng)全市 adr 監(jiān)測(cè)工作不斷深入開展。通過相關(guān)市（縣）藥監(jiān)部門的積極爭(zhēng)取，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相繼獲得當(dāng)?shù)鼐庌k的批準(zhǔn)，明確了編制和職能。 ，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 一、適用范圍 本制度用于本醫(yī)院所有購(gòu)進(jìn)、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理。因此， adr 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷提高 adr 信息的分析和評(píng)價(jià)手段，建立與報(bào)告單位相應(yīng)的信息反饋體 系，讓醫(yī)師在最快的時(shí)間內(nèi)獲得相關(guān) adr 信息資料，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥，避免藥害的重復(fù)發(fā)生；在此基礎(chǔ)上，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將收集 第 6 頁(yè) 共 17 頁(yè) 到的有代表性、針對(duì)性的隸屬本轄區(qū)制藥企業(yè)的 adr 信息及時(shí)反饋給藥品監(jiān)管部門，由藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，尤其對(duì)疫苗、化學(xué)品注射劑、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)、使用情況進(jìn)行密切追蹤監(jiān)測(cè)，并從安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效性等環(huán)節(jié)進(jìn)行深入研究和再評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果做出相應(yīng)的行政決策。對(duì)此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分發(fā)揮行政部門的協(xié)調(diào)職能，增強(qiáng)協(xié)作意識(shí)和主動(dòng)意識(shí)，與衛(wèi)生部門進(jìn)行積極的溝通與協(xié)調(diào)，建立一個(gè)立足于長(zhǎng)遠(yuǎn)的、規(guī)范化的工作機(jī)制和良好的互動(dòng)關(guān)系，共同開展好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu) adr 報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，提高本地區(qū) adr 監(jiān)測(cè)工作的整體水平。開展 adr 監(jiān)測(cè)工作最主要的目的之一是要發(fā)現(xiàn)具有警戒意義的、新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而目前的報(bào)告約有 98%是已知的不良反應(yīng)，一些報(bào)告單位本著完成工作指標(biāo)的態(tài)度，只注重報(bào)告的數(shù)量，而忽視報(bào)告 的質(zhì)量，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到通過監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)進(jìn)而開展風(fēng)險(xiǎn)管理的目的；而基層專業(yè)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)也主要在做 adr 報(bào)告的收集和上報(bào)工作，對(duì) adr 報(bào)表的分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)工作滯后，在指導(dǎo)臨床合理用藥和有效利用 adr 信息為相關(guān)部門服務(wù)方面也有待進(jìn)一步提高。 二、目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀與存在的問題近年來，由于各級(jí)政府對(duì) adr 監(jiān)測(cè)工作的高度重視， adr 監(jiān)測(cè)工作有了長(zhǎng)足的進(jìn)展：建立了相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)體系，在全國(guó)范圍內(nèi)組建了從國(guó)家到省、市三級(jí)的 adr 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，實(shí)行了由藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的 adr 監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，開展了對(duì)上市藥品的 adr 再評(píng)價(jià)工作等等。怎樣使 adr 監(jiān)測(cè)工作和藥品監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，通過加強(qiáng) adr 監(jiān)測(cè)手段來提高對(duì)藥品的監(jiān)管水平，是我們面臨的一個(gè)重要問題。 adr 報(bào)告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于人們對(duì)藥品這種特殊商品的認(rèn)識(shí)水平還不夠，因此在一定程度上制約了 adr 監(jiān)測(cè)工作的順利開展。對(duì)于企業(yè)而言，由于自愿報(bào)告存在制度性缺陷，導(dǎo)致 adr 監(jiān)測(cè)工作的開展與藥品注冊(cè)、gmp、 gsp 的實(shí)施、藥品的再評(píng)價(jià)等 方面難以形成有效的監(jiān)管
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