5淺談藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀與監(jiān)管思路(存儲版)
【正文】 調(diào)查工作。若將 2024 年未正常顯示的報表剔除，則該年度報表整體均分為 ，低于 2024 年的水平。 分析四： 2024 年上半年和 2024 年上半年報表質量比較 規(guī)范性平均 年度 樣本數(shù)量 真實性 分 未出現(xiàn) 2024 86 假病例未出 現(xiàn) 2024 80 假病例 第 16 頁 共 17 頁 分 分 平均分 完整性平均 加分項平均 整體 數(shù)據(jù)解讀 2024 年上半年抽樣報表與 2024 年相比，規(guī)范性和加分項均有提高。 2024 年開展了對蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個品種的重點監(jiān)測。 四、加強 adr 監(jiān)測專業(yè)技術培訓。二是完善全市 adr 監(jiān)測網(wǎng)絡。在今年的藥品不良反應監(jiān)測工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超 第 12 頁 共 17 頁 額完成了監(jiān)測任務，而且上報的報告質量水平也較佳。經(jīng)分析，上述不良反應共涉及我市 150 多個品種。三是與衛(wèi)生部門聯(lián)合召開全市工作會議，總結經(jīng)驗、明確目標，對先進單位予以表彰，對落后單位進行通報，推動全市 adr 監(jiān)測工作不斷深入開展。通過相關市（縣）藥監(jiān)部門的積極爭取，藥品不良反應監(jiān)測中心相繼獲得當?shù)鼐庌k的批準，明確了編制和職能。 ，負責藥品不良反應的報告。 一、適用范圍 本制度用于本醫(yī)院所有購進、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應的監(jiān)測和報告管理。因此， adr 監(jiān)測機構應不斷提高 adr 信息的分析和評價手段，建立與報告單位相應的信息反饋體 系，讓醫(yī)師在最快的時間內(nèi)獲得相關 adr 信息資料，有效地指導臨床合理用藥，避免藥害的重復發(fā)生；在此基礎上，監(jiān)測機構應將收集 第 6 頁 共 17 頁 到的有代表性、針對性的隸屬本轄區(qū)制藥企業(yè)的 adr 信息及時反饋給藥品監(jiān)管部門，由藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況確定重點監(jiān)測品種，尤其對疫苗、化學品注射劑、中藥注射劑等高風險產(chǎn)品，要求生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、使用情況進行密切追蹤監(jiān)測，并從安全性、質量標準、生產(chǎn)工藝、有效性等環(huán)節(jié)進行深入研究和再評價，并根據(jù)評價結果做出相應的行政決策。對此，藥品監(jiān)管部門應充分發(fā)揮行政部門的協(xié)調(diào)職能，增強協(xié)作意識和主動意識，與衛(wèi)生部門進行積極的溝通與協(xié)調(diào)，建立一個立足于長遠的、規(guī)范化的工作機制和良好的互動關系，共同開展好對醫(yī)療機構 adr 報告和監(jiān)測的管理工作，提高本地區(qū) adr 監(jiān)測工作的整體水平。開展 adr 監(jiān)測工作最主要的目的之一是要發(fā)現(xiàn)具有警戒意義的、新的、嚴重的藥品不良反應，而目前的報告約有 98%是已知的不良反應，一些報告單位本著完成工作指標的態(tài)度，只注重報告的數(shù)量，而忽視報告 的質量，遠遠沒有達到通過監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)預警信號進而開展風險管理的目的；而基層專業(yè)的監(jiān)測機構也主要在做 adr 報告的收集和上報工作，對 adr 報表的分析和關聯(lián)性評價工作滯后，在指導臨床合理用藥和有效利用 adr 信息為相關部門服務方面也有待進一步提高。 二、目前藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與存在的問題近年來，由于各級政府對 adr 監(jiān)測工作的高度重視， adr 監(jiān)測工作有了長足的進展：建立了相應的藥品不良反應監(jiān)測法規(guī)體系，在全國范圍內(nèi)組建了從國家到省、市三級的 adr 監(jiān)測機構，實行了由藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的 adr 監(jiān)測報告制度，開展了對上市藥品的 adr 再評價工作等等。怎樣使 adr 監(jiān)測工作和藥品監(jiān)管工作有機結合，通過加強 adr 監(jiān)測手段來提高對藥品的監(jiān)管水平，是我們面臨的一個重要問題。 adr 報告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，由于人們對藥品這種特殊商品的認識水平還不夠，因此在一定程度上制約了 adr 監(jiān)測工作的順利開展。對于企業(yè)而言，由于自愿報告存在制度性缺陷，導致 adr 監(jiān)測工作的開展與藥品注冊、gmp、 gsp 的實施、藥品的再評價等 方面難以形成有效的監(jiān)管
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