藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度(文件)
【正文】 。（2）討論分析發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)案例，通報有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗指導(dǎo)臨床用藥。臨床不良反應(yīng)信息員職責：（1）向本科室的醫(yī)護人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識、不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護人員主動自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報告上來。四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求上報，原則為可疑即報，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報表報告程序：實行逐級定期報告制度，醫(yī)、護及藥劑人員有責任、有義務(wù)報告不良反應(yīng)。每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告藥品不良反應(yīng)/事件，對嚴重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報者應(yīng)追究相應(yīng)責任。上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)?？梢舍t(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。五、藥房負責對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識，對監(jiān)測工作進行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時隨地提高警惕性主動發(fā)現(xiàn)報告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報。（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負責本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測、報告及評估。六．調(diào)劑發(fā)藥時，應(yīng)詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。二．藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。（四）藥品嚴重不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。第九條 本制度下列用語的含義是：（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第六條 醫(yī)護
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