【正文】 及其制劑；2）為在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。：a聯(lián)合國麻醉藥品委員會：UNCND b國際麻醉品管制局：INCB c聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃局：UNDCP d世界衛(wèi)生組織WHO e國際刑警組織ICPO ：可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、罌粟殼、可待因、雙氫可待因、嗎啡阿托品注射液。，并必須具備下列條件：a以醫(yī)療、科學(xué)研究或教學(xué)為目的；b有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；c單位及其工作人員2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。C生產(chǎn)管理 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定去的藥品批準(zhǔn)文號。19.《印鑒卡》有效期為3年。、不同批號的放射藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠，防輻射和防污染等措施，由專人負(fù)責(zé)保管，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。：a重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與創(chuàng)新 b建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 c加強中藥產(chǎn)品研制與開發(fā) d中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，處方保存3年備查。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥保護(hù)品種的保護(hù)工作。：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風(fēng)、五味子、連翹。二三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。：一類是文學(xué)產(chǎn)權(quán)；另一類是工業(yè)產(chǎn)權(quán)。8.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志：國家名稱、國旗、國徽；帶有名族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響。：a法律保護(hù) b自我保護(hù)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意。應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)其內(nèi)容不得操過說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)志。，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。a對于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 b字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得分行書寫。，后4 位代表廣告批準(zhǔn)序號。到期作廢。b違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的，責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費，并處廣告費1~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。：a應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培順的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。e取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。：a委托方要求，藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。，可以把GMP分為兩大方面。實施GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性從而加速GMP在我國規(guī)范化的實施；實施GMP認(rèn)證制度能為藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭力提供強有力地保證；通過實行GMP認(rèn)證，可有效的調(diào)整我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體結(jié)構(gòu)，提高其總體水平；實行GMP認(rèn)證，能夠使藥品質(zhì)量得到保證，有利于國民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。退貨庫、不合格品庫等專用場所。8藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零售稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色；不合格藥品庫（區(qū)）紅色。4）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物的合理使用5）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作6）掌握與臨床應(yīng)用相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識7）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。門（急）診癌痛：麻醉藥品注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日第一類精神藥品注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日 9普通處方（白色）、急診處方（淡黃色）、兒科處方（淡綠色）保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品（淡紅色）和第一類精神藥品處方保存期限為3年?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾嵤l例》規(guī)定：1）醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；2）醫(yī)療機構(gòu)配置制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配置?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。管理辦法處方要求單獨存放，每日清點，必須做到賬物相符；2）二級管理：范圍精神藥品、貴重藥品及自費藥品。10調(diào)配處方是必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷?！?藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】1藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召】1藥品通用名稱、商品名、注冊商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三 分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理。三十萬終（最終）滅菌口服液體、露（藥品的暴露工序），口服固體、表皮外用、直腸露（直腸用藥的暴露工序）?！坎荒芗{入基本醫(yī)療保險用藥范圍： 【滋補藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白】《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則：【甲類價低國家管理（國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整）全部報銷，乙類價高省級可調(diào)部分報銷；西藥中成藥予付、飲片不予付。10不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當(dāng)、給藥方案不合理、重復(fù)給藥。100、藥品分級管理制度：1）一級管理：范圍麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的原料藥。其中x是省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；H是化學(xué)制劑的代號；z是中藥制劑的代號?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定“醫(yī)療機構(gòu)配置制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政法衛(wèi)生行政部門審核同意，有省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。90、調(diào)劑流程：見331 9處方的格式前記、正文、后記9處方書寫規(guī)定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)單獨開具處方；2）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。2）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房工作，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目，配置藥品冷藏設(shè)備。GSP 8藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中所規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料及其制劑、生化藥品。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。 9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱GMP，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。g物料和最終包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。c由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d違反《標(biāo)準(zhǔn)》其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，處以1萬元以下罰款。；b說明治愈率或者有效率的；c與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；d違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；e含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；f含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容；g含有明示或暗示能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)的；h其他不科學(xué)的用語或者表示。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。：a《廣告法》 b《藥品管理法》 c《藥品管理法實施條例》 d藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 e國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。、突出。、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標(biāo)志。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。：a專有使用權(quán) b禁止權(quán) c轉(zhuǎn)讓權(quán) d許可權(quán) 。：a無形性 b專有性 c時間性 d地域性：a藥品發(fā)明專利 b實用新型專利 c外觀設(shè)計專利 依據(jù)《專利法》，發(fā)明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布實審以及授權(quán)5個階段；實用新型或外觀設(shè)計專利申請在審批中不進(jìn)行早期公布和實質(zhì)審查，只有受理、初審、授權(quán)3個階段。21.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。：進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營與可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。：是指國家規(guī)定管制可用于非法制造毒品的原料、配劑的化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑，添加劑等。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。：a定點生產(chǎn)制度。：異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥。特殊管理藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。7國家藥品監(jiān)督管理局于1999年制定并發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2003年制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GLP，自2003年9月1日正式實施。7中藥、天然藥物注冊分為9類，化學(xué)藥品注冊分為6類，生物制品注冊分為15類。6在銷售前或者進(jìn)口時，需指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行見得的藥品：1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2）首次在中國銷售的藥品；3）貴無緣規(guī)定的其他藥品 6假藥、劣藥的內(nèi)涵比較假藥：成分不符的、變質(zhì)的、未取得批準(zhǔn)文號的、功能主治超出范圍的劣藥：未標(biāo)明有效期的或者更改有效期的；更改生產(chǎn)批號的；超多有效期的；接觸的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加輔料的6發(fā)運中的藥材必須有包裝，必須注明拼命、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、附有合格的標(biāo)志、包裝印有或者貼有標(biāo)簽6標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。7）行為要符合職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)原則。3）與其他衛(wèi)生工作人員合作，確保像患者和社會提供可能的最佳衛(wèi)生保健質(zhì)量。5執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項目分為必修、選修和自修等3類。２）學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿一年者；學(xué)士需從事專業(yè)工作滿３年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿５年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿７年者。２）藥房藥師的基本技術(shù)功能（監(jiān)督檢查）。4《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；經(jīng)營企業(yè)具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品審評中心藥品注冊申請。2）審定新版《中國藥典》設(shè)計方案。處方保存2年以上備查。1基本藥物實行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥1基本藥物費用保障，目前發(fā)布的307鐘基本藥物全部納入費用保障范圍 2000年1月1日施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》2處方藥的種類1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；2）終止妊娠藥品；3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗；4）2SFDA規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗藥品不得在全國范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)中經(jīng)營2處方藥的生產(chǎn)銷售、筆法銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營2處方藥的標(biāo)簽上的警示語或忠告語“處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。：是指反復(fù)地（周期性或連續(xù)性地）用藥所引起的狀態(tài)。6《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，是為申請藥品注冊而進(jìn)行的費臨床研究必須遵守的規(guī)定6《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP，是進(jìn)行藥物臨床研究必須遵循的質(zhì)量規(guī)范 6藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程3執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員6輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑6藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的