【正文】 品的內(nèi)標(biāo)簽上，應(yīng)注明的內(nèi)容有（）A、藥品通用名B、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)C、適應(yīng)證或者功能主治D、注冊(cè)商標(biāo)圖案E、有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（55）、若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期正確表述方法可以是（）A、有效期至2006年09月第二篇：藥事管理學(xué):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來(lái)區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號(hào)可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國(guó)）。藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。首營(yíng)企業(yè):是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。地道藥材:系指?jìng)鹘y(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替。、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。不同點(diǎn)：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來(lái)看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證，但國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織，一般應(yīng)同時(shí)具備以下特征：①獨(dú)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，應(yīng)具備自主經(jīng)營(yíng)的權(quán)力，依法自主經(jīng)營(yíng)。④具有法人資格地位。③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會(huì)影響人們身心健康，甚至危及生命。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例數(shù)：≥2000例 案例分析12002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場(chǎng)予以查封。問(wèn)題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無(wú)過(guò)錯(cuò)經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。應(yīng)在一倍以上三倍以下。問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購(gòu)進(jìn)使用假藥。對(duì)本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。查處方記錄臨床使用1盒。問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條，依法給予沒(méi)收尚未使用的嗎丁啉49盒；；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款。問(wèn)題：《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)，其是否屬于合法經(jīng)營(yíng)？？ 答：，并收取劉某《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。第五篇：藥事管理學(xué)：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，需要重新評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)、效益的品種以滋補(bǔ)、保健為主要用途的品種連續(xù)兩年以上未生產(chǎn)的品種其他不符合遴選原則的品種藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型： 1抽查性檢驗(yàn)2復(fù)核檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)）3技術(shù)仲裁性檢驗(yàn)4委托檢驗(yàn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己配制的藥品不允許委托）5進(jìn)出口檢驗(yàn)（國(guó)家檢定）藥品是特殊的商品，特殊性表現(xiàn)在:1生命關(guān)聯(lián)性（首要特殊性、基本商品特性）高質(zhì)量型公共福利性高度的專業(yè)性品種多，產(chǎn)量有限 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義：有利于保證人民用藥安全有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革有利于提高人民自我保健意識(shí)有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌 《藥品管理法》立法宗旨： 1加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 2保證藥品質(zhì)量3保障人體用藥安全。（20~30例）2期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。300例4期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。受試者的權(quán)益保障：在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益通過(guò)倫理委員會(huì)與知情同意書給予充分的保障，倫理委員會(huì)至少有5人組成（單數(shù)），其中有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員。麻醉藥品依賴性的特征：1強(qiáng)迫性地要求連續(xù)用藥，并且不擇手段的去搞到藥由于難受性，有加大劑量的趨勢(shì)藥后有戒斷癥狀對(duì)用藥者本人及社會(huì)均易產(chǎn)生危害麻醉藥藥品：可卡因、二氫埃托啡（麻醉止痛，可帶回家吃）、海洛因（我國(guó)不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罌粟殼（只能配方用不單賣，藥店有售）精神藥品：Ⅰ類：氯胺酮（K粉）；Ⅱ類：地西泮（安定）、艾司唑侖（舒樂(lè)安定）?麻醉藥品藥用原植物定點(diǎn)生產(chǎn)，定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。?醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。5再注冊(cè)申請(qǐng)：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。采獵，收購(gòu)二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必需按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行?采獵者必須持有采藥證。執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并注冊(cè)登記在藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品通用名稱的規(guī)定：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，也就是藥品的法定名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。新藥申報(bào)：兩報(bào)兩批實(shí)驗(yàn)室研究完成－臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)SFDA申請(qǐng)批臨床實(shí)驗(yàn)―臨床實(shí)驗(yàn)完成報(bào)SFDA批新藥證書、批準(zhǔn)文號(hào)GLP:《藥物非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》即臨床前研究，簡(jiǎn)稱GLP。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正：同SFDA提出申請(qǐng)進(jìn)口包裝分包裝：補(bǔ)充申請(qǐng)發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：補(bǔ)充申請(qǐng)，發(fā)給受藥方批準(zhǔn)文號(hào)，只能轉(zhuǎn)讓一次新藥監(jiān)測(cè)期：新藥品種設(shè)立自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。如國(guó)藥準(zhǔn)字H20030128 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)藥品標(biāo)示物：藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書為藥品的標(biāo)示物。藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：內(nèi)包裝標(biāo)簽：包括八項(xiàng)內(nèi)容（藥品通用名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期和生產(chǎn)企業(yè)）。?非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難民理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。前六位為審查年月藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告次，以年每5年匯總報(bào)告一次。庫(kù)區(qū)內(nèi)不得終止易長(zhǎng)蟲的花草樹木，地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源并溝道暢通。提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史及質(zhì)量相關(guān)情況，至少保存3年 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SFDA主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月?lián)Q省級(jí)以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，有效期5年，期滿前3個(gè)月?lián)Q藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：實(shí)行逐級(jí)、定期（三個(gè)月季度報(bào)一次）報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。2按照《藥品廣告發(fā)布審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)，易于辨認(rèn)，其內(nèi)容在電視電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)的時(shí)間不得少于5秒時(shí)間規(guī)定：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。?藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。若還未研究清楚，尚無(wú)文獻(xiàn)資料可查，用“尚不明確”，在中藥說(shuō)明書中若沒(méi)研究清楚可不列出。新藥監(jiān)測(cè)期的新藥不允許轉(zhuǎn)讓。藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品包裝分外包裝和內(nèi)包裝，都必須符合藥用要求。經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制配制制劑的必須具備的條件： ，管理制度，檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。?中藥一級(jí)保護(hù)品種分為30年，20年，10年，中藥二級(jí)保護(hù)產(chǎn)品為7年，二級(jí)可續(xù)保，費(fèi)用較一級(jí)低藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，使用，檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥事管理學(xué)：是運(yùn)用現(xiàn)代管理科學(xué)的基本原理，以及社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)和行為科學(xué)理論方法，對(duì)藥學(xué)事業(yè)各分系統(tǒng)的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)藥事管理：即藥事行政