藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)(文件)
【正文】 療用毒性藥品的品種放射性藥品的定義麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的審批第十二章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征藥品專利的類型及具體內(nèi)容授予藥品專利權(quán)的條件藥品專利權(quán)的保護(hù)期限和保護(hù)范圍藥品商標(biāo)保護(hù)的期限不授予專利權(quán)的情形專利申請(qǐng)的原則《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限第二篇：藥事管理學(xué)要點(diǎn)藥品管理立法藥品管理立法與藥事管理法的概念藥品管理法的淵源藥品管理立法的基本特征《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品進(jìn)、出口管理，藥品的國家檢驗(yàn)，藥品的再評(píng)價(jià)，特殊管理的藥品，藥品管理制度，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定藥品包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定藥品價(jià)格和廣告的管理法律責(zé)任法律責(zé)任的含義、分類，行政處罰的概念、種類，違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理中藥管理中藥的概念及其作用?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)的概念、特點(diǎn)我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展世界制藥工業(yè)概況質(zhì)量管理的發(fā)展歷程ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯GMP制度的概述及分類GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理的主要內(nèi)容第三篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)要點(diǎn)《藥事管理學(xué)》復(fù)習(xí)題試卷題型名詞解釋 5個(gè) 15分單項(xiàng)選擇 20個(gè) 40分多項(xiàng)選擇 5個(gè) 15分問答題 4－5個(gè) 30分知識(shí)點(diǎn)：一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊(cè) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 生物等效性試驗(yàn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑毒品 藥品不良反應(yīng)（我國的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場(chǎng)交易的物品；一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的物品。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)。門診處方普通藥限量；處方審核的內(nèi)容。問答題：在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序和相應(yīng)的審批機(jī)關(guān)；藥品注冊(cè)的“兩報(bào)兩批”；可實(shí)行特殊審批的新藥申請(qǐng)。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。3簡(jiǎn)述國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況（三級(jí)）分三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。5什么是藥品召回？簡(jiǎn)述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。6藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門？① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡(jiǎn)述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價(jià)值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。實(shí)用新型
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