藥事管理學學習要點(文件)
【正文】 療用毒性藥品的品種放射性藥品的定義麻醉藥品和精神藥品實驗研究的審批第十二章 藥品知識產權保護醫(yī)藥知識產權的種類知識產權的特征藥品專利的類型及具體內容授予藥品專利權的條件藥品專利權的保護期限和保護范圍藥品商標保護的期限不授予專利權的情形專利申請的原則《中藥品種保護條例》的適用范圍中藥保護品種等級的劃分中藥保護品種的保護期限第二篇：藥事管理學要點藥品管理立法藥品管理立法與藥事管理法的概念藥品管理法的淵源藥品管理立法的基本特征《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則的主要內容藥品生產、經營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品標準的管理，藥品進、出口管理，藥品的國家檢驗，藥品的再評價，特殊管理的藥品，藥品管理制度，假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定藥品包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定藥品價格和廣告的管理法律責任法律責任的含義、分類，行政處罰的概念、種類，違反有關許可證、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應當承擔的法律責任；生產、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任，行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理中藥管理中藥的概念及其作用。《藥品經營質量管理規(guī)范》對經營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。制藥工業(yè)與藥品生產質量管理藥品生產的概念、特點我國制藥工業(yè)的現狀及發(fā)展世界制藥工業(yè)概況質量管理的發(fā)展歷程ISO9000:2000質量和質量管理的術浯GMP制度的概述及分類GMP的特點和內容藥品生產質量管理規(guī)范及其認證管理的主要內容第三篇：藥事管理學復習要點《藥事管理學》復習題試卷題型名詞解釋 5個 15分單項選擇 20個 40分多項選擇 5個 15分問答題 4－5個 30分知識點：一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊 藥品標準 國家藥品標準 藥品注冊標準 生物等效性試驗 醫(yī)療機構制劑毒品 藥品不良反應（我國的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場交易的物品；一級保護的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的物品。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質。門診處方普通藥限量；處方審核的內容。問答題：在我國開辦藥品生產企業(yè)審批程序和相應的審批機關；藥品注冊的“兩報兩批”；可實行特殊審批的新藥申請。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。：從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。按藥品商品的保管習慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。6藥品注冊管理機構包括哪些部門？① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質量至關重要，藥品質量形成于生產過程，且藥品的質量檢驗具有破壞性（經檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應有的作用），實現藥品在生產過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。實用新型
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