藥事管理學學習要點-wenkub
2024-10-21 12 本頁面
【正文】 品管理）法律責任藥品管理法的立法目的（最根本目的）藥品管理法的適用范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期和生產(chǎn)范圍對藥品生產(chǎn)所需原、輔料的規(guī)定對委托生產(chǎn)藥品的有關規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序《藥品經(jīng)營許可證》的有效期和經(jīng)營范圍經(jīng)營企業(yè)購進藥品的質量控制經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的規(guī)定城鄉(xiāng)集貿市場出售中藥材的規(guī)定醫(yī)療機構配制制劑的審批配制制劑的品種規(guī)定醫(yī)療機構制劑的使用規(guī)定醫(yī)療機構購進藥品的規(guī)定醫(yī)療機構調配處方的規(guī)定藥品生產(chǎn)批準文號的管理規(guī)定國家藥品標準的規(guī)定禁止進口的藥品藥品進口的程序國內供應不足藥品的出口限制或禁止權限藥品的強制性檢驗假藥的定義及按假藥論處的情形劣藥的定義及按劣藥論處的情形直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量要求藥品的政府定價、政府指導價市場調節(jié)價未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑應當承擔的法律責任a從無“三證”的企業(yè)購進藥品者應承擔的法律責任a生產(chǎn)、銷售假藥應承擔的法律責任a生產(chǎn)、銷售劣藥應承擔的法律責任a實行政府定價和政府指導價的兩類藥品（實施條例）擅自委托生產(chǎn)藥品應承擔的法律責任醫(yī)療機構用藥范圍的規(guī)定個人設置的門診部、診所等超范圍經(jīng)營藥品應承擔的法律責任第六章 藥品注冊藥品注冊的定義藥品注冊分類藥物臨床試驗的分期及病例數(shù)要求生物等效性試驗GLP和GCP的適用范圍新藥的特殊審批新藥證書、藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的格式 設立新藥監(jiān)測期的目的及期限仿制藥的申請人及對藥品的要求新藥技術轉讓的概念及有關規(guī)定藥品注冊檢驗的概念藥品注冊標準的概念第七章 藥品生產(chǎn)管理GMP的定義GMP的產(chǎn)生GMP的主導思想我國GMP的適用范圍我國GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門和生產(chǎn)管理部門負責人的要求GMP對潔凈室的要求對青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類和抗腫瘤類化學藥品生產(chǎn)用廠房和設施的要求藥品GMP證書的有效期我國GMP兩級認證的具體內容潔凈室空氣潔凈度等級第八章 藥品經(jīng)營管理GSP的定義藥品批發(fā)企業(yè)質量管理機構的建立和地位GSP對進貨管理的規(guī)定GSP對藥品庫房分類管理的要求（溫、濕度）藥品的堆垛及色標管理藥品出庫應遵循的原則GSP證書的有效期第九章 醫(yī)療機構的藥事管理我國綜合性醫(yī)院藥劑科組織機構醫(yī)療機構藥事管理委員會的組成醫(yī)療機構藥學部門負責人的任職條件處方的內容構成處方權限開具處方使用藥品名稱的規(guī)定處方限量的具體要求處方保管期限的要求調劑的概念調劑工作的步驟核對處方的要求（四查十對）藥品有效期的概念和標示方法臨床藥學的概念臨床藥學的任務和作用處方書寫的主要規(guī)則第十章 藥品信息管理藥品廣告的審批機關和監(jiān)督管理機關藥品廣告批準文號的有效期和格式藥品標簽、說明書的文字表述規(guī)定藥品標簽上藥品通用名稱的印刷要求藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標用字的大小要求藥品標簽的定義和分類藥品標簽標注內容的要求對藥品說明書內容的要求不得發(fā)布廣告的藥品第十一章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品有哪幾類麻醉藥品品種目錄（代表性，有﹡號的品種）精神藥品的分類精神藥品品種目錄（代表性，有﹡號的品種）麻醉藥品和精神藥品臨床試驗的限制麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批麻醉藥品和精神藥品零售的禁止性規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)、科研教學單位和醫(yī)療機構使用麻醉藥品和精神藥品的審批醫(yī)療機構使用麻、精藥品的條件醫(yī)療用毒性藥品的定義毒性藥品的處方限量毒性藥品的處方保存期限麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)的審批（各類企業(yè)經(jīng)營范圍）醫(yī)
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