【正文】 藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來(lái)區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測(cè)期；對(duì)未曾在我國(guó)上市銷售的新藥，我國(guó)實(shí)行的政策；實(shí)行特殊管理的藥品；基本藥物的特點(diǎn)?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵?shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定。1個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗(yàn)用藥物的要求；委托生產(chǎn)藥品的條件；不允許委托生產(chǎn)的藥品；在社會(huì)藥店，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買、銷售和使用的藥品。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級(jí)和二級(jí)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級(jí)保護(hù)期限為7年。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。3簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況（三級(jí)）分三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)的概念、特點(diǎn)我國(guó)制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展世界制藥工業(yè)概況質(zhì)量管理的發(fā)展歷程ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯GMP制度的概述及分類GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理的主要內(nèi)容第三篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)要點(diǎn)《藥事管理學(xué)》復(fù)習(xí)題試卷題型名詞解釋 5個(gè) 15分單項(xiàng)選擇 20個(gè) 40分多項(xiàng)選擇 5個(gè) 15分問(wèn)答題 4－5個(gè) 30分知識(shí)點(diǎn)：一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊(cè) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 生物等效性試驗(yàn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑毒品 藥品不良反應(yīng)（我國(guó)的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場(chǎng)交易的物品；一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的物品。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行藥品分級(jí)管理制度的要點(diǎn)。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。特點(diǎn)： 、及時(shí)的服務(wù)9簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證需要申請(qǐng)報(bào)的材料？（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括①新藥申請(qǐng)②仿制藥申請(qǐng)③進(jìn)口藥品申請(qǐng)④補(bǔ)充申請(qǐng)⑤再注冊(cè)申請(qǐng)藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實(shí)用新型專利③外觀設(shè)計(jì)專利醫(yī)藥食品出庫(kù)的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。1藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的格式要求；藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明的內(nèi)容；中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容；藥品內(nèi)標(biāo)簽如果由于包裝尺寸等原因無(wú)法標(biāo)注全部?jī)?nèi)容的，要求至少要標(biāo)注的項(xiàng)目?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)。:是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。5什么是藥品召回？簡(jiǎn)述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2）根