【正文】 藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫(yī)藥生產者、經營者用來區(qū)別于他人生產、經營的藥品或藥學服務的可視性標記。醫(yī)療機構配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測期；對未曾在我國上市銷售的新藥，我國實行的政策；實行特殊管理的藥品；基本藥物的特點。《藥品管理法》及其實施條例對中藥管理的規(guī)定。1個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗用藥物的要求；委托生產藥品的條件；不允許委托生產的藥品；在社會藥店，應由執(zhí)業(yè)藥師指導購買、銷售和使用的藥品。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級和二級中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。這樣的藥品，其質量才有真正、切實的保證。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。制藥工業(yè)與藥品生產質量管理藥品生產的概念、特點我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展世界制藥工業(yè)概況質量管理的發(fā)展歷程ISO9000:2000質量和質量管理的術浯GMP制度的概述及分類GMP的特點和內容藥品生產質量管理規(guī)范及其認證管理的主要內容第三篇：藥事管理學復習要點《藥事管理學》復習題試卷題型名詞解釋 5個 15分單項選擇 20個 40分多項選擇 5個 15分問答題 4－5個 30分知識點：一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊 藥品標準 國家藥品標準 藥品注冊標準 生物等效性試驗 醫(yī)療機構制劑毒品 藥品不良反應（我國的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場交易的物品；一級保護的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售的物品。制定中藥材生產質量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運輸與儲藏規(guī)定，質量管理，GAP認證的程序。醫(yī)療機構現(xiàn)行藥品分級管理制度的要點。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。特點： 、及時的服務9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（2）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護人員情況表（5）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（7）企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄（8）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖（9）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設計專利醫(yī)藥食品出庫的原則：先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨。1藥品說明書和標簽的格式要求；藥品的標簽或說明書應注明的內容；中藥材包裝上必須注明的內容；藥品內標簽如果由于包裝尺寸等原因無法標注全部內容的，要求至少要標注的項目?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質。:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2）根