藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)-文庫吧資料
2024-10-21 12:36本頁面
【正文】 重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價(jià)值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。3簡述國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況（三級(jí)）分三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為210℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為030℃；各庫房相對(duì)濕度為45％到75％藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？必須從滿足社會(huì)和人民群眾日益增長的對(duì)藥品的需求出發(fā)：堅(jiān)持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于利用國家資源，有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？劣藥：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級(jí)和二級(jí)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級(jí)保護(hù)期限為7年。：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。新藥臨床研究的分期，各期研究內(nèi)容和研究目的；我國藥物臨床研究的分期及其最低病例數(shù)要求。問答題：在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序和相應(yīng)的審批機(jī)關(guān)；藥品注冊(cè)的“兩報(bào)兩批”；可實(shí)行特殊審批的新藥申請(qǐng)。1個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗(yàn)用藥物的要求；委托生產(chǎn)藥品的條件；不允許委托生產(chǎn)的藥品；在社會(huì)藥店，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買、銷售和使用的藥品。門診處方普通藥限量；處方審核的內(nèi)容。GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含義。執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)。藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督查處的機(jī)構(gòu)；處方藥的廣告管理；藥品廣告內(nèi)容要求。制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)的概念、特點(diǎn)我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展世界制藥工業(yè)概況質(zhì)量管理的發(fā)展歷程ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯GMP制度的概述及分類GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理的主要內(nèi)容第三篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)要點(diǎn)《藥事管理學(xué)》復(fù)習(xí)題試卷題型名詞解釋 5個(gè) 15分單項(xiàng)選擇 20個(gè) 40分
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