【正文】 有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理中藥管理中藥的概念及其作用。制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)的概念、特點(diǎn)我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展世界制藥工業(yè)概況質(zhì)量管理的發(fā)展歷程ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯GMP制度的概述及分類GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理的主要內(nèi)容第三篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)要點(diǎn)《藥事管理學(xué)》復(fù)習(xí)題試卷題型名詞解釋 5個 15分單項(xiàng)選擇 20個 40分多項(xiàng)選擇 5個 15分問答題 4－5個 30分知識點(diǎn)：一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 生物等效性試驗(yàn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑毒品 藥品不良反應(yīng)（我國的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場交易的物品；一級保護(hù)的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的物品。門診處方普通藥限量；處方審核的內(nèi)容。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。3簡述國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級情況（三級）分三級：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。6藥品注冊管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門？① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級和二級中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級保護(hù)期限為7年。:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。1個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗(yàn)用藥物的要求；委托生產(chǎn)藥品的條件；不允許委托生產(chǎn)的藥品；在社會藥店，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買、銷售和使用的藥品。藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督查處的機(jī)構(gòu)；處方藥的廣告管理；藥品廣告內(nèi)容要求?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵?shí)施條例對中藥管理的規(guī)定。中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分，主要的保護(hù)措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測期；對未曾在我國上市銷售的新藥，我國實(shí)行的政策；實(shí)行特殊管理的藥品；基本藥物的特點(diǎn)。假藥、劣藥的判別。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收