【正文】 有關(guān)許可證、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當承擔的法律責任；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔的法律責任，行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔的法律責任特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理中藥管理中藥的概念及其作用。制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)的概念、特點我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展世界制藥工業(yè)概況質(zhì)量管理的發(fā)展歷程ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯GMP制度的概述及分類GMP的特點和內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理的主要內(nèi)容第三篇：藥事管理學復(fù)習要點《藥事管理學》復(fù)習題試卷題型名詞解釋 5個 15分單項選擇 20個 40分多項選擇 5個 15分問答題 4－5個 30分知識點：一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊 藥品標準 國家藥品標準 藥品注冊標準 生物等效性試驗 醫(yī)療機構(gòu)制劑毒品 藥品不良反應(yīng)（我國的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場交易的物品；一級保護的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的物品。門診處方普通藥限量；處方審核的內(nèi)容。麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。6藥品注冊管理機構(gòu)包括哪些部門？① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構(gòu)⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實的保證。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級和二級中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。1個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗用藥物的要求；委托生產(chǎn)藥品的條件；不允許委托生產(chǎn)的藥品；在社會藥店，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導購買、銷售和使用的藥品。藥品廣告的審查批準機關(guān)；負責藥品廣告監(jiān)督查處的機構(gòu)；處方藥的廣告管理；藥品廣告內(nèi)容要求。《藥品管理法》及其實施條例對中藥管理的規(guī)定。中藥品種保護的目的意義，中藥保護品種的范圍、等級劃分，主要的保護措施。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測期；對未曾在我國上市銷售的新藥，我國實行的政策；實行特殊管理的藥品；基本藥物的特點。假藥、劣藥的判別。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學服務(wù)的可視性標記。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收