藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)-展示頁
2024-10-21 12:36本頁面
【正文】 多項(xiàng)選擇 5個(gè) 15分問答題 4－5個(gè) 30分知識(shí)點(diǎn)：一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊(cè) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 生物等效性試驗(yàn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑毒品 藥品不良反應(yīng)（我國的定義）藥物濫用二、選擇題可以在中藥材市場(chǎng)交易的物品；一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的物品。野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級(jí)及其品種，采獵管理規(guī)定。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定。第一篇：藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)藥事管理學(xué)各章知識(shí)點(diǎn)教材：《藥事管理學(xué)》，楊世民主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2010，第4版第一章 緒論藥事管理的概念藥事管理的宏觀與微觀之分藥事管理學(xué)科的性質(zhì)第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)我國藥品監(jiān)督管理體系的組成國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的主要事業(yè)單位的職能第三章 藥師、藥師法與藥師的職業(yè)道德執(zhí)業(yè)藥師的概念（執(zhí)業(yè)范圍）我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)執(zhí)業(yè)藥師的申請(qǐng)條件執(zhí)業(yè)藥師考試的基本情況執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)及注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)的條件a執(zhí)業(yè)藥師的再次注冊(cè)（注冊(cè)有效期）執(zhí)業(yè)藥師的變更注冊(cè)a執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的基本要求（項(xiàng)目和學(xué)分）臨床藥師的概念臨床藥師的資格和條件要求第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理藥品的定義新藥的定義首次在中國銷售的藥品國家基本藥物的定義基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則a《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的構(gòu)成及分類處方藥的定義非處方藥的定義特殊管理的藥品種類藥品的質(zhì)量特征藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型藥品不良反應(yīng)的定義我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍我國的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的主要規(guī)定處方藥的生產(chǎn)與銷售管理非處方藥的遴選原則處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)非處方藥的分類處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規(guī)定國家基本藥物的遴選原則國家基本藥物實(shí)施意見的要點(diǎn)國家基本藥物目錄包含的種類及數(shù)量藥品召回的含義主動(dòng)召回和責(zé)令召回的主要內(nèi)中藥的概念野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例扼要（適用范圍、原則）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)及主要品種名錄野生藥材資源保護(hù)的有關(guān)規(guī)定第五章 藥品管理的法律法規(guī)我國的法律淵源（結(jié)合藥品管理）法律責(zé)任藥品管理法的立法目的（最根本目的）藥品管理法的適用范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期和生產(chǎn)范圍對(duì)藥品生產(chǎn)所需原、輔料的規(guī)定對(duì)委托生產(chǎn)藥品的有關(guān)規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序《藥品經(jīng)營許可證》的有效期和經(jīng)營范圍經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量控制經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批配制制劑的品種規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定禁止進(jìn)口的藥品藥品進(jìn)口的程序國內(nèi)供應(yīng)不足藥品的出口限制或禁止權(quán)限藥品的強(qiáng)制性檢驗(yàn)假藥的定義及按假藥論處的情形劣藥的定義及按劣藥論處的情形直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求藥品的政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任a從無“三證”的企業(yè)購進(jìn)藥品者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的兩類藥品（實(shí)施條例）擅自委托生產(chǎn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍的規(guī)定個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等超范圍
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