藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)(完整版)
【正文】 應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的兩類藥品（實(shí)施條例）擅自委托生產(chǎn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍的規(guī)定個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等超范圍經(jīng)營藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任第六章 藥品注冊藥品注冊的定義藥品注冊分類藥物臨床試驗(yàn)的分期及病例數(shù)要求生物等效性試驗(yàn)GLP和GCP的適用范圍新藥的特殊審批新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的格式 設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的及期限仿制藥的申請人及對藥品的要求新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念及有關(guān)規(guī)定藥品注冊檢驗(yàn)的概念藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念第七章 藥品生產(chǎn)管理GMP的定義GMP的產(chǎn)生GMP的主導(dǎo)思想我國GMP的適用范圍我國GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人的要求GMP對潔凈室的要求對青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類和抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)用廠房和設(shè)施的要求藥品GMP證書的有效期我國GMP兩級認(rèn)證的具體內(nèi)容潔凈室空氣潔凈度等級第八章 藥品經(jīng)營管理GSP的定義藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立和地位GSP對進(jìn)貨管理的規(guī)定GSP對藥品庫房分類管理的要求（溫、濕度）藥品的堆垛及色標(biāo)管理藥品出庫應(yīng)遵循的原則GSP證書的有效期第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理我國綜合性醫(yī)院藥劑科組織機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職條件處方的內(nèi)容構(gòu)成處方權(quán)限開具處方使用藥品名稱的規(guī)定處方限量的具體要求處方保管期限的要求調(diào)劑的概念調(diào)劑工作的步驟核對處方的要求（四查十對）藥品有效期的概念和標(biāo)示方法臨床藥學(xué)的概念臨床藥學(xué)的任務(wù)和作用處方書寫的主要規(guī)則第十章 藥品信息管理藥品廣告的審批機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期和格式藥品標(biāo)簽、說明書的文字表述規(guī)定藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱的印刷要求藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標(biāo)用字的大小要求藥品標(biāo)簽的定義和分類藥品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的要求對藥品說明書內(nèi)容的要求不得發(fā)布廣告的藥品第十一章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品有哪幾類麻醉藥品品種目錄（代表性，有﹡號的品種）精神藥品的分類精神藥品品種目錄（代表性，有﹡號的品種）麻醉藥品和精神藥品臨床試驗(yàn)的限制麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批麻醉藥品和精神藥品零售的禁止性規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻、精藥品的條件醫(yī)療用毒性藥品的定義毒性藥品的處方限量毒性藥品的處方保存期限麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)的審批（各類企業(yè)經(jīng)營范圍）醫(yī)療用毒性藥品的品種放射性藥品的定義麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的審批第十二章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的種類知識產(chǎn)權(quán)的特征藥品專利的類型及具體內(nèi)容授予藥品專利權(quán)的條件藥品專利權(quán)的保護(hù)期限和保護(hù)范圍藥品商標(biāo)保護(hù)的期限不授予專利權(quán)的情形專利申請的原則《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍中藥保護(hù)品種等級的劃分中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限第二篇：藥事管理學(xué)要點(diǎn)藥品管理立法藥品管理立法與藥事管理法的概念藥品管理法的淵源藥品管理立法的基本特征《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品進(jìn)、出口管理，藥品的國家檢驗(yàn)，藥品的再評價(jià)，特殊管理的藥品，藥品管理制度，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定藥品包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定藥品價(jià)格和廣告的管理法律責(zé)任法律責(zé)任的含義、分類，行政處罰的概念、種類，違反
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