藥事管理學(xué)課件之六藥品注冊管理(完整版)
【正文】 性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)的評價，并 決定是否同意其申請的審批過程。第六章 藥品注冊管理 久遠的藥物使用歷程 久遠慘痛的藥物使用災(zāi)難 嚴(yán)格的藥物研究過程 發(fā)現(xiàn) 探索研究 充分研究 注冊 大量候選藥物的合成 項目組與計劃 化合物合成 早期案例性研究 候選化合物 制劑開發(fā) 動物實驗 篩選 健康志愿者研究（ I期） 候選藥物測試 300患者 (III期 ) 100患者研究 (II期 ) 臨床數(shù)據(jù)分析 想法 Ramp。 藥品注冊申請人 —— 提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng) 法律責(zé)任 ， 并在申請獲得批準(zhǔn)后持有 藥品批準(zhǔn)證明 文件 的 機構(gòu) 。 藥品注冊管理機構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA) ? 主管全國藥品注冊工作 ——負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。 5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 ? 已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加新的適應(yīng)癥。 （ 4）藥材新的藥用部位及其制劑。 非臨床研究 —— 即藥理毒理研究，包括：一般藥理試驗，主要 藥效學(xué)試驗、 急性毒性試驗，長期毒性試驗， 過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試 驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試 驗，動物藥代動力學(xué)試驗等，也是藥物的安全 性評價研究。 臨床試驗的分期 ? Ⅰ 期臨床試驗 ? Ⅱ 期臨床試驗 ? Ⅲ 期臨床試驗 ? Ⅳ 期臨床試驗 Ⅰ 期臨床試驗 —— 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝 動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 多中心研究 臨床試驗用藥物 ? 必須是在符合 GMP的車間生產(chǎn)的藥物。 *16 － － 19 + *14 177。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 臨床試驗資料 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 資料整理 ? 資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范。 監(jiān)測期新藥的管理 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、 穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在 省級 SFDA報告。 ? 對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng) 的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家 SFDA。 ? 引用文獻資料應(yīng)當(dāng)注明著作或刊物名稱及卷、期、頁等。 *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + 177。 ? 申請人必須臨床試驗中藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)。 Ⅱ 期臨床試驗 —— 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用 和安全性，也包括為 Ⅲ 期臨床試驗研究設(shè)計 和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 臨床試驗 —— 指任何在人體，包括病人或健康志愿者，進行 藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的 作用、不良反應(yīng)以及或者試驗藥物吸收、分布、 代謝和排泄，其目的是確定試驗藥物的療效與 安全性。 （ 6）未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的 復(fù)方制劑，包括： 中藥復(fù)方制劑，天然藥物復(fù) 方制劑，中藥、天然藥物和化學(xué)藥物組成的復(fù) 方制劑 （ 7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1