藥事管理學(xué)課件之六藥品注冊管理-wenkub
2023-01-21 01:05:22 本頁面
【正文】 —— 藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證的有效期 為 五 年，有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的， 申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請?jiān)僮浴? ? 生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn) 生物制品 ， 按照 新藥申請 程序 注冊申請 。 藥品注冊 —— SFDA根據(jù)藥品 注冊申請人 的申請，依照 法定程序，對擬上市銷售藥品的有關(guān)安全性、 有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)的評價(jià)，并 決定是否同意其申請的審批過程。 ? 確立國家食品藥品監(jiān)督管理局為藥品注冊執(zhí)法主體。第六章 藥品注冊管理 久遠(yuǎn)的藥物使用歷程 久遠(yuǎn)慘痛的藥物使用災(zāi)難 嚴(yán)格的藥物研究過程 發(fā)現(xiàn) 探索研究 充分研究 注冊 大量候選藥物的合成 項(xiàng)目組與計(jì)劃 化合物合成 早期案例性研究 候選化合物 制劑開發(fā) 動物實(shí)驗(yàn) 篩選 健康志愿者研究（ I期） 候選藥物測試 300患者 (III期 ) 100患者研究 (II期 ) 臨床數(shù)據(jù)分析 想法 Ramp。 ? 規(guī)定本辦法的具體實(shí)用范圍為中國境內(nèi)藥品的注冊。 藥品注冊申請人 —— 提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng) 法律責(zé)任 ， 并在申請獲得批準(zhǔn)后持有 藥品批準(zhǔn)證明 文件 的 機(jī)構(gòu) 。 仿制藥申請 —— 是指生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的 注冊申請。 藥品注冊管理機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA) ? 主管全國藥品注冊工作 ——負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 藥品注冊評審原則 ? 公平、公正、公開、便民原則 ? 公告與聽證原則 ? 信息公開原則 ? 保密原則 藥品的注冊分類 ? 化學(xué)藥品注冊分 六類 ? 中藥 、 天然藥物注冊分為 九類 ? 生物制品注冊分為 十五類 化學(xué)藥品注冊分類 1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。 5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 ? 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體 及其制劑。 ? 已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加新的適應(yīng)癥。 ? 國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 （ 4）藥材新的藥用部位及其制劑。 （ 9）中藥、天然藥物仿制藥。 非臨床研究 —— 即藥理毒理研究，包括：一般藥理試驗(yàn)，主要 藥效學(xué)試驗(yàn)、 急性毒性試驗(yàn)，長期毒性試驗(yàn)， 過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變試 驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試 驗(yàn)，動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)等，也是藥物的安全 性評價(jià)研究。 ? 符合 《 世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言 》 ： —— 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益 和盡可能避免傷害。 臨床試驗(yàn)的分期 ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn) ? Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ? Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ? Ⅳ 期臨床試驗(yàn) Ⅰ 期臨床試驗(yàn) —— 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝 動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)。 多中心研究 臨床試驗(yàn)用藥物 ? 必須是在符合 GMP的車間生產(chǎn)的藥物。 臨床研究的實(shí)施 —— 藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)實(shí)施， 逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。 *16 － － 19 + *14 177。 177。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 臨床試驗(yàn)資料 28 + + + +
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