藥事管理學(xué)課件之六 藥品注冊管理-預(yù)覽頁
【正文】 申請的類別 ? 新藥申請 ? 仿制藥申請 ? 進(jìn)口藥品申請 ? 補(bǔ)充申請 ? 再注冊申請 新藥申請 ? 未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。 進(jìn)口藥品的申請 —— 在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的 注冊申請。 ? 依法行使許可權(quán) ——負(fù)責(zé) 對新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品、非處方藥審批， 發(fā)給相應(yīng)的 藥品證明文件。 2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。 6）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑。 ? 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異 構(gòu)體及其制劑。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ? 已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變 該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 中藥或天然藥物注冊分類 （ 1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì) 中提取的有效成份及其制劑。 （ 5）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì) 中提取的有效部位制成的制劑。 其中第 1～ 6類為中藥新藥，第 8類按新藥 申請程序申報(bào)，第 9類為仿制藥。 執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） GLP的主要內(nèi)容 第一章 總 則 第二章 組織機(jī)構(gòu)和人員 第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料 第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第六章 研究工作的實(shí)施 第七章 資料檔案 第八章 監(jiān)督檢查 第九章 附則 共九章 45條 實(shí)施 GLP的目的 ? 為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，以確保實(shí)驗(yàn) 資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人們 用藥安全。 知情同意 —— 指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后， 受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn) 的過程，以簽名和注明日期的 知情同意書 作為文件證明 。 病例數(shù)： 2030例 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。 病例數(shù)： ≥ 300例 治療作用 確證階段 Ⅳ 期臨床試驗(yàn) —— 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、 評價(jià)在普通或者特殊人群使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 以及改進(jìn)給藥劑量等。 ? 申請人必須按報(bào)批標(biāo)準(zhǔn) 委托 檢驗(yàn)合格。 —— 申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向 SFDA提交 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。 *16 － － 20 + *14 177。 － － 24 + 177。 ? 數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。 新藥臨床研究審批程序 新藥證書 臨床批件 新藥生產(chǎn)審批程序 批準(zhǔn)文號 藥品批準(zhǔn)文號 ? 國藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號＋ 4位順序號 例：國藥準(zhǔn)字 Z20220011 H化學(xué)藥品 Z中藥 S生物制品 J進(jìn)口藥品 B保健藥品 F藥用輔料 藥品注冊管理的中心內(nèi)容和原則 “兩報(bào)兩批”原則 ? 藥物臨床研究的申報(bào)與審批 ? 藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批 新藥的監(jiān)測 —— 根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥 設(shè)立監(jiān)測期，對其安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn) 新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良 反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省級 SFDA報(bào)告。 思考題 ? 敘述新藥開發(fā)的整個(gè)過程，并談?wù)勀阍谛滤庨_發(fā) 過程中有何策略？
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