【正文】 裁機(jī)構(gòu) 、 全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心是 （ ） A． 藥事管理體制 B． 藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu) C． 中國(guó)藥品生物制品檢定所 D． 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司的職能 7． 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 的 機(jī)構(gòu)是（ ） A． 藥事管理體制 B． 藥品 技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu) C． 中國(guó)藥品生物制品檢定所 D． 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司的職能 8． 國(guó)家 食品 藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的 （ ） A． 研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 B． 研究、流通進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 C． 研究、流通、生產(chǎn)、使用進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督 D． 研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督 E．生產(chǎn)、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 9． 一定社會(huì)制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法 ； 國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè) 和 事 業(yè)單位 管理權(quán)限劃分的制度；藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度 是（ ） A． 藥事管理體制 B． 藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu) C． 中國(guó)藥品生物制品檢定所 D． 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司的職能 10． “ 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ” 設(shè)在（ ） A． 中國(guó)藥品生物制品檢定所 B． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 C． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司 11． 十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議審議通過(guò)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》 ， 決定我國(guó)主管食品藥品監(jiān)督管理工作的部門是（ ） A． 衛(wèi)生部 B． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部 D． 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 12． 中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的（ ） A． 專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) B． 技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu) C． 咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu) D． 協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu) 13． 負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管是（ ） A． 藥品注冊(cè)司的職責(zé) B． 安全監(jiān)管司的職責(zé) C． 市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé) D． 人事教育司的職責(zé) 14． 負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是（ ） A． 藥品注冊(cè)司的職責(zé) B． 安全監(jiān)管司的職責(zé) C． 市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé) D． 醫(yī)療器械司的職責(zé) 二 、 B型選擇題 （配伍選擇題）備選答案在前 ， 試題在后 。 1． 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有 （ ） 。（ ） 3． 我國(guó)藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 （ ） 7． 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心內(nèi)設(shè) 8 部。（ ） 五、術(shù)語(yǔ)解釋 1． 藥事組織 2． 藥事管理體制 3． 藥品生產(chǎn)企業(yè) 4． 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 六、問(wèn)答題 1． 藥事組織的類型有哪幾種？ 2． 簡(jiǎn)述藥 品監(jiān)督管理組織體系？ 3． 簡(jiǎn)述 SFDA 的主要職能？ 4． 簡(jiǎn)述中國(guó)藥品生物制品檢定所的職能？ 5． 國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的職責(zé)？ 第三章 一、 A 型選擇題 （最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。少選或多選均不得分。（ ） 3．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 （ ） 7．生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（ ） 五、術(shù)語(yǔ)解釋 1．藥品認(rèn)證 2． 輔料 3．藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí) 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 5．藥品 6．藥品批發(fā)企業(yè) 7．藥品零售企業(yè) 8．藥品經(jīng)營(yíng)范圍 六、問(wèn)答題 1．我國(guó)發(fā)展藥品的方針是什么？ 2．簡(jiǎn)述藥品管理立法的基本特征。 [1~4] A． I 期臨床試驗(yàn) B． Ⅱ 期臨床試驗(yàn) C． Ⅲ 期臨床試驗(yàn) D． Ⅳ 期臨床試驗(yàn) E．藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 1．新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究是（ ） 2．治療作用確證階段是（ ） 3．申請(qǐng)新藥證書是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后（ ） 4．治療作用初步評(píng)價(jià)階段是（ ） [5~8] A．國(guó)藥準(zhǔn)字 Z＋ 4 位年號(hào)＋ 4 位順序號(hào) B．國(guó)藥準(zhǔn)字 J＋ 4 位年號(hào)＋ 4 位順序號(hào) C．國(guó)藥準(zhǔn)字 S＋ 4 位年號(hào)＋ 4 位順序號(hào) D．國(guó)藥準(zhǔn)字 H＋ 4 位年號(hào)＋ 4 位順序號(hào) 5．化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式（ ） 6．生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式（ ） 7．進(jìn)口藥品分包裝文號(hào)格式（ ） 8．中藥批準(zhǔn)文號(hào)格式（ ） [9~12] A． l 年 B． 2 年 C． 3 年 D． 5 年 E． 10 年 9．臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施（ ） 10．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為（ ） 11．新藥批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（ ） 12．新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（ ） [1315] A． GLP B． CCP C． GMP D． GSP E． GAP 13．藥物臨床前研究中的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行（ ） 14．藥物臨床研究必須執(zhí)行（ ） 15．《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是（ ） 三 、 X型選擇題 （多項(xiàng)選擇題）每題的備選答案中有 2個(gè)或 2個(gè)以上的正確答案。（ ） 2．藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申清獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)或 個(gè)人。（ ） 5．申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照 SFDA 批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。（ ） 8．藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。 3．可實(shí)行特殊性審批的新藥范圍有哪些？ 4．簡(jiǎn)述新藥臨床前研究的基本內(nèi)容？ 5．新藥臨床試驗(yàn)分為幾期，各期的研究目的是什么？ 第五章 一、 A 型選擇題 （最佳選擇題） 備選答案中只有一個(gè)最佳答案。少選或多選均不得分。（ ） 3．根據(jù) GMP 的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的 溫度一般要求控制在 18～ 26℃ ， 相對(duì)濕度控制在 45%～ 65%。 2．簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)。 1． 藥品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)應(yīng)建立以 （ ） A．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 為首 的 質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)組織 B．企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師 為首 的 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 C．企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 為首 的 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 D．企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人 為首 的 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 E．企業(yè)檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人 為首 的 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 2． 藥品 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) 的是（ ） A．企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 B．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C．質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 E．企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師 3．企業(yè)在選擇藥品和供貨單位的條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)放在首位的是（ ）。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（ ） A． 給予警告，責(zé)令限期改正 B．按無(wú)證處理 C．給與通報(bào) D．責(zé)令限期改正 E．給與警告、罰款 15． 下列關(guān)于藥品 經(jīng)營(yíng)企 業(yè)購(gòu)銷藥品 規(guī)定的表述，錯(cuò)誤的是（ ） A． 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品 B． 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所 或 資質(zhì)證明文件 或 票據(jù)等便利條件 C． 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品 D． 可以 購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 E． 采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥 二、 B型 選擇 題 〔配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。 3．藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，此記錄保存（ ）。 7．常溫庫(kù)（區(qū)）的貯存條件是（ ）。 三、 X型選擇題 （多項(xiàng)選擇題）每題的備選答案中有 2 個(gè)或 2個(gè)以上的正確答案。（ ） 2． 藥品零售連鎖企業(yè)由 總部和若干個(gè)門店構(gòu)成 。 （ ） 6． GSP 是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（ ） 10． 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) ， 是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。 C．調(diào)劑室、普通制劑室、滅菌制劑室（不具備條件者可不設(shè)）、藥庫(kù)、藥檢室。 A．醫(yī)師因素 B．藥師因素 C．患者及家屬因素 D．病人因素 二、 B型選擇題 〔配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。 22．臨床不合理用藥主要表現(xiàn)有（ ） A．重復(fù)給藥 B．合并用藥不恰當(dāng) C．用藥不對(duì)癥 D．給藥方案不合理 E．用藥不足 23．醫(yī)院藥劑科的主要職能（ ） A．供應(yīng)藥品 B．調(diào)配處方 C．臨床制劑 D．藥物檢驗(yàn) E．臨床藥學(xué) 24．處方正文的審查主要有以下方面（ ） A．藥品名稱 B．用藥劑量及方法 C．醫(yī)師簽名 D．藥物相互作用 E．藥價(jià)計(jì)算是否正確 25．藥物臨床應(yīng)用管理包括（ ） A．臨床藥師參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì) B．醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告可疑嚴(yán)重藥物不良反應(yīng) C．藥師應(yīng)拒絕調(diào)配違反治療原則的處方 D．嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊(cè)規(guī)定，不得擅自進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn) E．逐步建立臨床藥師制度 26．下列說(shuō)法正確 的是（ ） A．普通處方的印刷用紙為白色 B．兒科處方的印刷用紙為淡綠色，右上角注 “兒科 ” C．急診處方的印刷用紙為淡黃色，處方右上角標(biāo)注 “急診 ” D．麻醉藥品和第一類精神藥品的處方顏色為紅色，處方右上角標(biāo)注 “麻 ”、 “精一 ” E．第二類精神藥品處方用紙為白色，處方右上角標(biāo)注 “精二 ”字樣 四、判斷題 正確的劃（ √ ），錯(cuò)誤的劃 （ ），并將錯(cuò)誤之處改正。（ ） 4．藥劑科各類人員都必須接受過(guò)必要的教育或培訓(xùn)，取得與所從事業(yè)務(wù)相應(yīng)的資格。（ ） 8．藥學(xué)保健是一種嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的藥學(xué)工作態(tài)度 。 1．下列關(guān)于精神藥品的論述，錯(cuò)誤的是（ ） A． 精神藥品原料藥和第一類 精神藥品制劑不得委托生產(chǎn) B． 精神藥品制劑 可以 在藥店零售 C． 托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明 “ 精神藥品 ” ，并加蓋 “ 精神藥品專用章 ” D． 精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品 E．精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品 2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（ ） A． 2年 B． 2年 C． 5年 D． 6年 E． 7年 3．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以（ ） A．從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用 B．從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用 C．請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用 D．請(qǐng)求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用 E．從定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用 4．辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門是（ ） A．設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 B．設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門 C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D．省級(jí)衛(wèi)生行政部門 E．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門 5． 在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)的是 （ ） A． 非處方藥 B． 一類精神藥 C． 麻醉藥品 D． 放射性藥品 E． 二類精神藥 二、 B型選擇題 〔配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。 1．下列屬于麻醉藥品的是 （ ） A．阿片 B．磷酸可卡因 C．咖啡因 D．麻黃素 E．哌替啶 2．精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù) （ ） A．依賴性潛力 B．產(chǎn)生身體依賴性的程度 C．危害人體健康的程度 D．產(chǎn)生精神依賴性的程度 E．對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度 3．下列論述正確的是 （ ） A．戒毒治療藥品按處方藥管理 B．戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 C． 第二類精神藥品制劑可 由消費(fèi)者 在藥店 自行判斷購(gòu)買 D．生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品 GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 E．醫(yī)療單位使用放射性藥品，須經(jīng)所在地省級(jí)公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》 實(shí)行特殊管理的藥品是 （ ） A．麻醉藥品