藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為210℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為030℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度為45％到75％藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡(jiǎn)答1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？必須從滿足社會(huì)和人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)藥品的需求出發(fā)：堅(jiān)持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于利用國(guó)家資源，有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性:一級(jí)和二級(jí)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級(jí)保護(hù)期限為7年。：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。:是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。新藥臨床研究的分期，各期研究?jī)?nèi)容和研究目的；我國(guó)藥物臨床研究的分期及其最低病例數(shù)要求。1個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗(yàn)用藥物的要求；委托生產(chǎn)藥品的條件；不允許委托生產(chǎn)的藥品；在社會(huì)藥店，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買、銷售和使用的藥品。GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含義。藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督查處的機(jī)構(gòu)；處方藥的廣告管理；藥品廣告內(nèi)容要求。野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級(jí)及其品種，采獵管理規(guī)定。《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定?！笆晃濉敝兴幮袠I(yè)發(fā)展的任務(wù)。中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分，主要的保護(hù)措施。藥品注冊(cè)管理的首要和基本環(huán)節(jié)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能；藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)；藥品管理的內(nèi)容；依法實(shí)行許可證管理的藥事活動(dòng)；開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得的證件；藥品監(jiān)督管理部門的主要職能；負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門；藥品通用名稱管理；藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測(cè)期；對(duì)未曾在我國(guó)上市銷售的新藥，我國(guó)實(shí)行的政策；實(shí)行特殊管理的藥品；基本藥物的特點(diǎn)。藥品價(jià)格定價(jià)的類型；屬于政府定價(jià)的藥品。假藥、劣藥的判別。第四篇：藥事管理學(xué):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號(hào)可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析
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