藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)-wenkub.com
2024-10-21 12:36 本頁(yè)面
【正文】 特點(diǎn)： 、及時(shí)的服務(wù)9簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證需要申請(qǐng)報(bào)的材料？（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。4合理用藥的最基本要求最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬?；適當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r(shí)間；適當(dāng)?shù)膭┬停贿m當(dāng)?shù)寞煶?。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。藥品注?cè)申請(qǐng)包括①新藥申請(qǐng)②仿制藥申請(qǐng)③進(jìn)口藥品申請(qǐng)④補(bǔ)充申請(qǐng)⑤再注冊(cè)申請(qǐng)藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實(shí)用新型專利③外觀設(shè)計(jì)專利醫(yī)藥食品出庫(kù)的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行藥品分級(jí)管理制度的要點(diǎn)。1藥品說明書和標(biāo)簽的格式要求；藥品的標(biāo)簽或說明書應(yīng)注明的內(nèi)容；中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容；藥品內(nèi)標(biāo)簽如果由于包裝尺寸等原因無(wú)法標(biāo)注全部?jī)?nèi)容的，要求至少要標(biāo)注的項(xiàng)目。中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限；中藥內(nèi)涵。藥品安全性指標(biāo)；假藥、劣藥的判別；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)藥品不同區(qū)域的顏色。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定。第一篇：藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)藥事管理學(xué)各章知識(shí)點(diǎn)教材：《藥事管理學(xué)》，楊世民主編，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010，第4版第一章 緒論藥事管理的概念藥事管理的宏觀與微觀之分藥事管理學(xué)科的性質(zhì)第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系的組成國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的主要事業(yè)單位的職能第三章 藥師、藥師法與藥師的職業(yè)道德執(zhí)業(yè)藥師的概念（執(zhí)業(yè)范圍）我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)執(zhí)業(yè)藥師的申請(qǐng)條件執(zhí)業(yè)藥師考試的基本情況執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)及注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)的條件a執(zhí)業(yè)藥師的再次注冊(cè)（注冊(cè)有效期）執(zhí)業(yè)藥師的變更注冊(cè)a執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的基本要求（項(xiàng)目和學(xué)分）臨床藥師的概念臨床藥師的資格和條件要求第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理藥品的定義新藥的定義首次在中國(guó)銷售的藥品國(guó)家基本藥物的定義基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則a《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的構(gòu)成及分類處方藥的定義非處方藥的定義特殊管理的藥品種類藥品的質(zhì)量特征藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型藥品不良反應(yīng)的定義我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的主要規(guī)定處方藥的生產(chǎn)與銷售管理非處方藥的遴選原則處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)非處方藥的分類處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規(guī)定國(guó)家基本藥物的遴選原則國(guó)家基本藥物實(shí)施意見的要點(diǎn)國(guó)家基本藥物目錄包含的種類及數(shù)量藥品召回的含義主動(dòng)召回和責(zé)令召回的主要內(nèi)中藥的概念野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例扼要（適用范圍、原則）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)及主要品種名錄野生藥材資源保護(hù)的有關(guān)規(guī)定第五章 藥品管理的法律法規(guī)我國(guó)的法律淵源（結(jié)合藥
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