【正文】 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析7.(4分)我國對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C 解析3.(4分)有關(guān)藥品說明書，下列說法正確的是（） ） 、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn) 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析9.(4分)可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（） ）得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析5.(4分)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析二、多選題1.(4分)關(guān)于抽查性檢驗(yàn)，下列說法正確的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析20.(3分)二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析19.(3分)根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級(jí)保護(hù)的期限是（） ． 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》的有效期是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析16.(3分)INN指的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析15.(3分)有權(quán)對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（） ，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù) 研究成果付諸實(shí)踐、法制化、科學(xué)化發(fā)展 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析10.(4分)《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析6.(4分)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（） 得分：0知識(shí)點(diǎn)：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析2.(4分)下列屬于麻醉藥品的是（） 】1藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】1藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫可逆害二級(jí)召，無害他因三級(jí)召】1藥品通用名稱、商品名、注冊(cè)商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三 分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)。10調(diào)配處方是必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。管理辦法處方要求單獨(dú)存放，每日清點(diǎn)，必須做到賬物相符；2）二級(jí)管理：范圍精神藥品、貴重藥品及自費(fèi)藥品?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》規(guī)定：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配置。門（急）診癌痛：麻醉藥品注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日第一類精神藥品注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日 9普通處方（白色）、急診處方（淡黃色）、兒科處方（淡綠色）保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品（淡紅色）和第一類精神藥品處方保存期限為3年。4）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物的合理使用5）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作6）掌握與臨床應(yīng)用相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)7）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。8藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零售稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色；不合格藥品庫（區(qū)）紅色。退貨庫、不合格品庫等專用場所。實(shí)施GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性從而加速GMP在我國規(guī)范化的實(shí)施；實(shí)施GMP認(rèn)證制度能為藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭力提供強(qiáng)有力地保證；通過實(shí)行GMP認(rèn)證，可有效的調(diào)整我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體結(jié)構(gòu)，提高其總體水平；實(shí)行GMP認(rèn)證，能夠使藥品質(zhì)量得到保證，有利于國民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。，可以把GMP分為兩大方面。：a委托方要求，藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。e取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。：a應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培順的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。b違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的，責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。到期作廢。，后4 位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。a對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 b字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得分行書寫。，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)其內(nèi)容不得操過說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)志。：a法律保護(hù) b自我保護(hù)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意。8.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志：國家名稱、國旗、國徽；帶有名族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響。：一類是文學(xué)產(chǎn)權(quán)；另一類是工業(yè)產(chǎn)權(quán)。二三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風(fēng)、五味子、連翹。：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥保護(hù)品種的保護(hù)工作。，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，處方保存3年備查。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。：a重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與創(chuàng)新 b建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 c加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制與開發(fā) d中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用。、不同批號(hào)的放射藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠，防輻射和防污染等措施，由專人負(fù)責(zé)保管，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。19.《印鑒卡》有效期為3年。C生產(chǎn)管理 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定去的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。，并必須具備下列條件：a以醫(yī)療、科學(xué)研究或教學(xué)為目的；b有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；c單位及其工作人員2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。：a聯(lián)合國麻醉藥品委員會(huì)：UNCND b國際麻醉品管制局：INCB c聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃局：UNDCP d世界衛(wèi)生組織WHO e國際刑警組織ICPO ：可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、罌粟殼、可待因、雙氫可待因、嗎啡阿托品注射液。8藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批的有：1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2）為在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。7國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批 7省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是新藥、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)的受理和形式審查部門，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)藥物研制和臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查。6藥品廣告必須經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批6藥品廣告的審批：藥品廣告須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)6藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 6對(duì)生產(chǎn)假藥、劣藥的行政處罰1）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)罰款藥品貨值金額25倍；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；情節(jié)嚴(yán)重者吊銷許可證2）生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款藥品貨值金額的13倍；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；對(duì)原輔料、包材、設(shè)備予以沒收 6在產(chǎn)品中摻假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，銷售金額5萬元至二十萬元，處二年以下有期徒刑6生產(chǎn)、銷售的假藥，1）嚴(yán)重危害人體健康的處三年以下有期徒刑；2）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑。9）通過繼續(xù)教育，保證知識(shí)和技術(shù)的更新。5）承認(rèn)和尊重文化差異、患者信仰和價(jià)值。5藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一、不傷害、公正、尊重的原則、5藥師道德規(guī)范的主要內(nèi)容：1）藥師與患者及其家屬的關(guān)系 2）藥師與共事的藥師、醫(yī)師、護(hù)士之間的關(guān)系）藥師與社會(huì)的關(guān)系5我國的藥師道德規(guī)范：1）救死扶傷，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；5）尊重同仁，密切協(xié)作5藥師的義務(wù)：1）合理、公平地分配現(xiàn)有的衛(wèi)生資源。50、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。４）企業(yè)家的功能（承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)的發(fā)展能力）4藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能：１）確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量 ２）制造控制、計(jì)劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假 ３）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售4執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員4執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制。4《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷，三年從事的時(shí)間經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。藥品認(rèn)證管理中心GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修訂及實(shí)施辦法。4）審查并通過國家藥典委員會(huì)的工作報(bào)告。規(guī)章。2處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。2）保證人民用藥安全有效。：質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。1藥品流通：是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。：是指依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成隱癖的藥品。48藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：產(chǎn)品的種類和規(guī)格多消耗大；機(jī)械化自動(dòng)化程度要求高；生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格；產(chǎn)品質(zhì)量基線；生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化要求高49GMP主要內(nèi)容：總則；質(zhì)量管理；機(jī)構(gòu)與人員；廠房與設(shè)施；設(shè)備；物料與產(chǎn)品；確認(rèn)與驗(yàn)證；文件管理；生產(chǎn)管理；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)；產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回；自檢與附則藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品51藥品召回的分類：1根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度 分為 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可你的健康危害的 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根據(jù)藥品召回主體的不同 分為 主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)手機(jī)的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。它們的特征是無形性。附則46藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)分為著作權(quán)和工業(yè)產(chǎn)權(quán)，其中工業(yè)產(chǎn)權(quán)又包括藥品專利權(quán)。采收與初加工。為藥品監(jiān)督部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定。制度是《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》42《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的原則：國家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù)采獵相結(jié)合的原則并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)43國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。維吾爾藥。②身體依賴性：停藥時(shí)引起身體的病態(tài)（戒斷癥狀）。分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓24藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制藥，J代表進(jìn)口藥品分包裝25藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)2